Ymgynghoriad agored

Ymgynghoriad ar awdurdodi 16 o gynhyrchion bwyd rheoleiddiedig i’w rhoi ar y farchnad, Medi 2026

Cyhoeddwyd 21 Medi 2026

Gwybodaeth am yr ymgynghoriad

Mae’r ymgynghoriad hwn yn ceisio safbwyntiau, sylwadau, ac adborth rhanddeiliaid mewn perthynas â’r ceisiadau ar gyfer cynhyrchion rheoleiddiedig sy’n cael eu hystyried yn y ddogfen hon.

Ar hyn o bryd, mae Llywodraeth y Deyrnas Unedig (DU) yn negodi Cytundeb Iechydol a Ffytoiechydol (SPS) gyda’r Undeb Ewropeaidd (UE). O dan y Cytundeb arfaethedig, byddai’r DU yn cyd-fynd â holl ddeddfwriaeth yr UE sydd o fewn cwmpas y Cytundeb, gan gynnwys awdurdodiadau’r farchnad (yn amodol ar gytuno ar unrhyw eithriadau yn ystod y trafodaethau gyda’r UE). Ar ôl i’r Cytundeb ddod i rym, byddai’r rheolau sy’n gymwys ym Mhrydain Fawr yn cael eu diweddaru yn unol â rheolau’r UE wrth iddynt newid dros amser.

Byddai cynhyrchion sydd eisoes wedi’u hawdurdodi gan yr UE, a’r amodau sydd ynghlwm wrth yr awdurdodiadau hynny, hefyd yn gymwys ym Mhrydain Fawr ar ôl i’r Cytundeb ddod i rym. Byddai awdurdodiadau presennol Prydain Fawr yn peidio â bod yn gymwys. Am fwy o wybodaeth, gweler y canllawiau ar wneud cais am gynhyrchion rheoleiddiedig - GOV.UK

Mae’r cynigion rheoli risg a nodir yn yr ymgynghoriad hwn yn ystyried yr asesiadau risg sy’n berthnasol i bob cais. Mae hyn yn cynnwys asesiadau a gynhaliwyd gan yr Asiantaeth Safonau Bwyd (ASB) a Safonau Bwyd yr Alban (FSS) ac, ar gyfer rhai ceisiadau, asesiadau Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA) a gwblhawyd pan gymerodd y DU ran yng nghyfundrefn bwydydd newydd yr UE, a oedd, ym marn yr ASB, yn ddigonol fel nad oedd angen asesiad pellach. Mae ein cynigion rheoli risg, fel y’u nodir yn y telerau awdurdodi arfaethedig ar gyfer pob cais, yn adlewyrchu hyn, a gallant fod yn wahanol i’r rhai sydd wedi’u hawdurdodi yn yr UE ar hyn o bryd. Os bydd cytundeb i gyd-fynd yn ddeinamig ag awdurdodiadau’r UE, ni chaniateir y cynhwysion hynny yn y categorïau bwyd nad ydynt wedi’u cynnwys yn awdurdodiad yr UE. Ar ben hynny, pan fo’r categorïau bwyd awdurdodedig yr un fath ym Mhrydain Fawr a’r UE, byddai amodau awdurdodi’r UE – gan gynnwys unrhyw lefelau defnydd uchaf a mesurau rheoli risg eraill – yn gymwys yn lle’r amodau awdurdodi cyfatebol ym Mhrydain Fawr.

Dyddiad lansio: 21 Medi 2026

Ymateb erbyn: 16 Tachwedd 2026

I bwy y bydd yr ymgynghoriad hwn o ddiddordeb yn bennaf?

Bydd yr ymgynghoriad hwn o’r diddordeb mwyaf i holl fusnesau bwyd Cymru, Lloegr a Gogledd Iwerddon, awdurdodau lleol ac awdurdodau iechyd porthladdoedd, cynghorau dosbarth, a rhanddeiliaid eraill sydd â buddiant mewn diogelwch bwyd.

Mae ymgynghoriad cyfochrog yn cael ei gyhoeddi gan Safonau Bwyd yr Alban (FSS).

Diben yr ymgynghoriad

Mae’r ymgynghoriad hwn yn ceisio safbwyntiau, sylwadau, ac adborth rhanddeiliaid mewn perthynas â’r ceisiadau ar gyfer cynhyrchion rheoleiddiedig sy’n cael eu hystyried yn y ddogfen hon, ac sydd wedi’u cyflwyno ar gyfer:

• awdurdodiadau newydd ar gyfer 6 bwyd newydd

• addasiadau i’r awdurdodiad ar gyfer 9 bwyd newydd (gan gynnwys 2 gais sy’n ymwneud â’r un bwyd newydd)

Sut i ymateb

Dylid cyflwyno ymatebion i’r ymgynghoriad hwn drwy’r arolwg ar-lein. Os nad yw hyn yn bosib, gallwch anfon ymateb drwy e-bost at:

E-bost: RPconsultations@food.gov.uk

Rhoddir manylion llawn am sut i ymateb isod.

Diffiniadau

Gall yr wybodaeth a’r diffiniadau canlynol fod yn ddefnyddiol wrth ymateb i’r ymgynghoriad hwn.

Cynhyrchion rheoleiddiedig

Mae’n rhaid i rai cynhyrchion bwyd a bwyd anifeiliaid, a elwir yn gynhyrchion rheoleiddiedig, fynd trwy broses dadansoddi risg, ac mae’n rhaid eu hawdurdodi cyn y gellir eu gwerthu yn y DU. Gallwch ddysgu mwy am y broses ymgeisio, gan gynnwys y prosesau dadansoddi risg a rheoli risg, a chyfranogiad y gweinidogion yn ein canllawiau ar wneud cais am gynhyrchion rheoleiddiedig.

Bwydydd newydd

Bwydydd newydd yw bwydydd na chawsant eu bwyta i raddau helaeth gan bobl yn y DU na’r UE cyn 15 Mai 1997 ac sy’n dod o fewn o leiaf un o’r categorïau a bennir yn Erthygl 3(2)(a)(i) i (x) o Reoliad a gymathwyd 2015/2283. Er mwyn rhoi bwydydd newydd ar farchnad Prydain Fawr neu newid manylebau neu amodau defnyddio bwydydd newydd awdurdodedig, rhaid i ymgeiswyr gyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd 2015/2283. Darllenwch ein canllawiau ar awdurdodi bwydydd newydd.

Rheoliadau a gymathwyd

Nid yw deddfwriaeth sy’n uniongyrchol gymwys i’r UE bellach yn gymwys ym Mhrydain Fawr. Cafodd deddfwriaeth yr UE, a gafodd ei dargadw pan ymadawodd y DU â’r UE, ei chymhathu ar 1 Ionawr 2024. Pan fo cyfeiriadau at ddeddfwriaeth sydd â’r gair ‘UE’ neu ‘CE’ yn y teitl, dylid bellach ystyried y ddeddfwriaeth hon yn gyfraith a gymathwyd pan fo’n berthnasol i Brydain Fawr. Cyhoeddir cyfreithiau a gymathwyd ar legislation.gov.uk. Dylai cyfeiriadau at ‘Gyfraith yr UE a ddargedwir’ neu ‘REUL’ bellach gael eu hystyried yn gyfeiriadau at gyfraith a gymathwyd.

Mae’r Fframwaith Cyffredin Dros Dro ar gyfer Diogelwch a Hylendid Bwyd a Bwyd Anifeiliaid yn drefniant anstatudol rhwng Llywodraeth y DU a’r Gweinyddiaethau Datganoledig i sefydlu dulliau cyffredin o ymdrin â meysydd polisi lle mae pwerau wedi dychwelyd o’r UE o fewn meysydd cymhwysedd datganoledig. Mae’r ymgynghoriad hwn wedi cael ei ddatblygu dan yr ymrwymiadau i weithio ar y cyd rhwng y pedair gwlad a nodir yn y fframwaith hwn. O’r herwydd, mae’r ymgynghoriad hwn wedi cael ei ddatblygu drwy ddull gweithredu pedair gwlad. Cytunir ar yr argymhellion terfynol ar sail pedair gwlad cyn eu cyflwyno i weinidogion yng Nghymru, Lloegr a’r Alban, gyda Gweinidog Iechyd Gogledd Iwerddon yn cael yr wybodaeth ddiweddaraf. Mae Gogledd Iwerddon yn parhau i gymryd rhan lawn yn y prosesau dadansoddi risg sy’n ymwneud â diogelwch bwyd a bwyd anifeiliaid. Mae hyn yn adlewyrchu rôl hanfodol Gogledd Iwerddon yn y DU ac yn sicrhau bod unrhyw benderfyniad a wneir yn ystyried yn llawn yr effeithiau posib ar y DU gyfan.

Fframwaith Windsor – Ar gyfer nwyddau manwerthu bwyd-amaeth wedi’u pecynnu ymlaen llaw sy’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon (NIRMS):

• Ym mis Hydref 2023, cafodd Fframwaith Windsor ei roi ar waith gan ddarparu set unigryw o drefniadau i gefnogi llif cynhyrchion bwyd manwerthu bwyd-amaeth wedi’u pecynnu ymlaen llaw i’w gwerthu i ddefnyddwyr terfynol o Brydain Fawr i Ogledd Iwerddon.

• Gall y nwyddau hyn fodloni’r un safonau a ddefnyddir yng ngweddill y DU ym meysydd iechyd y cyhoedd, marchnata (gan gynnwys labelu), a bwydydd organig wrth symud drwy NIRMS.

• O dan NIRMS, bydd modd rhoi cynhyrchion rheoleiddiedig sydd wedi’u hawdurdodi ym Mhrydain Fawr ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon os ydynt yn bodloni’r meini prawf hyn.

• Mae’r Asiantaeth Safonau Bwyd (ASB) wedi ymrwymo o hyd i sicrhau bod defnyddwyr ledled y DU yn gallu bod yn hyderus bod bwyd yn ddiogel a’i fod yn cyd-fynd â’r hyn sydd ar y label, hyd yn oed pan fo rheolau sy’n berthnasol i’r un math o fwyd ychydig yn wahanol.

Asesiad diogelwch

Mae aseswyr risg yr ASB ac FSS yn cyflwyno’r wyddoniaeth y tu ôl i’n cyngor. Maent yn gyfrifol am nodi a phennu nodweddion peryglon a risgiau i iechyd ac asesu lefelau cysylltiad (‘exposure’). Lle y’i cynhelir, mae dolenni i’r asesiad diogelwch ar gyfer pob cais i’w gweld yn yr atodiad cyfatebol perthnasol isod.

Rheoli risg

Mae dogfen argymhellion rheoli risg yr ASB yn cyflwyno’r ffactorau risg sydd eisoes wedi’u nodi fel rhai sy’n berthnasol i’r ceisiadau hyn, gan gynnwys effaith bosib unrhyw benderfyniad a wneir gan weinidogion. Mae hefyd yn cynnwys telerau awdurdodi arfaethedig a darpariaethau perthnasol eraill. Mae dolenni i’r ddogfen argymhellion rheoli risg ar gyfer pob cais ar gael yn yr atodiad cyfatebol perthnasol isod.

Manylion yr ymgynghoriad

Cyflwyniad

Mae’r ymgynghoriad hwn yn ceisio safbwyntiau ar 16 o geisiadau ar gyfer cynhyrchion rheoleiddiedig ar gyfer bwydydd newydd.

Ceir trosolwg o fanylion pob cais yn yr atodiadau isod. I gael gwybodaeth lawn a phellach, cyfeiriwch at y ddogfen argymhellion rheoli risg a nodir fel hyperddolen yn yr atodiad cyfatebol.

Mae’r Asiantaeth Safonau Bwyd (ASB) yn ceisio safbwyntiau rhanddeiliaid ar y ceisiadau am awdurdodiad y cyfeirir atynt uchod, ei chyngor ar reoli risg mewn perthynas â nhw, a’r telerau y bwriedir awdurdodi pob un arnynt. Gwahoddir rhanddeiliaid i roi sylwadau ar y cynigion, gan gynnwys mewn perthynas â gofynion labelu neu unrhyw ffactorau dilys eraill (hynny yw, cymdeithasol, amgylcheddol, economaidd, ac ati) a allai fod yn berthnasol. Gwahoddir rhanddeiliaid i ddefnyddio’r cyfle hwn i roi sylwadau ar y ffactorau hyn neu dynnu sylw at unrhyw ffactorau ychwanegol y dylid tynnu sylw gweinidogion atynt fel sail i’w penderfyniadau.

Yn dilyn yr ymgynghoriad, y cam nesaf yw i’r ASB ysgrifennu at weinidogion yng Nghymru a Lloegr gyda’i hargymhellion. Bydd Safonau Bwyd yr Alban (FSS) yn ysgrifennu at y gweinidog yn yr Alban gyda’i argymhellion. Bydd gweinidogion yng Ngogledd Iwerddon yn cael yr wybodaeth ddiweddaraf. Mae hyn yn unol â chyfrifoldeb yr ASB ac FSS i ddarparu cyngor, gwybodaeth neu gymorth i weinidogion mewn perthynas â materion sy’n gysylltiedig â diogelwch bwyd neu fuddiannau eraill defnyddwyr mewn perthynas â bwyd (adran 6 o Ddeddf Safonau Bwyd 1999 ac adran 3 o Ddeddf Bwyd (Yr Alban) 2015). Bydd gweinidogion perthnasol wedyn yn gwneud penderfyniadau ar awdurdodi, gan ystyried yr asesiad diogelwch, unrhyw ddarpariaethau perthnasol mewn cyfraith a gymathwyd, ac unrhyw ffactorau dilys eraill, gan gynnwys y rhai a godwyd yn ystod y broses ymgynghori.

O ran ceisiadau lle byddai’r awdurdodiad arfaethedig yn addasu awdurdodiad presennol, a hynny fel addasiad i amodau defnyddio’r awdurdodiad gwreiddiol, mae’r fanyleb sy’n benodol i’r straen cynhyrchu dan sylw, ac y cyfeirir ati yn y cais, yn rhan o’r awdurdodiad presennol ac nid yw wedi’i hawdurdodi ar hyn o bryd fel bwyd newydd ar wahân yn ei rinwedd ei hun. Er mwyn gweithredu’r ceisiadau perthnasol hynny, byddai’r awdurdodiad arfaethedig yn addasu’r awdurdodiad presennol mewn perthynas â’r fanyleb ac yn awdurdodi bwyd newydd gyda manyleb ar wahân sy’n cyfateb i’r straen cynhyrchu penodedig. Ni chynigir unrhyw newidiadau sylweddol i’r fanyleb ei hun.

Ffactorau dilys eraill

Wrth ddatblygu’r argymhellion rheoli risg, mae’r ASB wedi rhoi sylw i’r ffactorau dilys eraill (gan gynnwys buddiannau defnyddwyr, dichonolrwydd technegol, gwleidyddol, amgylcheddol, a chymdeithasol) y mae gweinidogion fel arfer yn eu hystyried fel rhan o’u penderfyniad ar awdurdodi. Efallai y bydd rhanddeiliaid yn dymuno rhoi sylwadau ar unrhyw ystyriaethau deddfwriaethol, polisi neu iechyd cyhoeddus y maent yn eu hystyried yn berthnasol i’r defnyddiau arfaethedig, gan gynnwys unrhyw oblygiadau ar gyfer y fframwaith ehangach mewn perthynas â maeth a bwydo babanod a phlant ifanc. Yn yr un modd, gwahoddir rhanddeiliaid a’r cyhoedd ehangach i ystyried a darparu eu safbwyntiau ar unrhyw ffactorau dilys perthnasol eraill fel rhan o’r broses ymgynghori.

Effeithiau

Fel rhan o’r broses o ddadansoddi risg a rheoli risg, mae’r ASB wedi asesu’r effeithiau posib a fyddai’n deillio o’r cynigion. Roedd yr effeithiau a ystyriwyd yn cynnwys y rhai a nodwyd amlaf fel effeithiau posib wrth awdurdodi cynhyrchion bwyd a bwyd anifeiliaid (hynny yw, amgylcheddol, masnach, gwleidyddol, amgylcheddol, cymdeithasol, ymarferoldeb technegol, a buddiannau defnyddwyr).

Ar gyfer y ceisiadau yn yr ymgynghoriad hwn, ni nodwyd unrhyw effeithiau sylweddol. Rhestrir effeithiau unigol mewn perthynas â Gogledd Iwerddon, gan gynnwys masnach, a ffactorau dilys eraill ar gyfer pob cais yn y ddogfen rheoli risg gyfatebol ar gyfer pob cais. Yn gyffredinol, dylai awdurdodi’r cynhyrchion hyn arwain at fwy o gystadleuaeth yn y farchnad, gan gefnogi twf ac arloesedd yn y sector.

Y broses ymgysylltu ac ymgynghori

Cyhoeddir manylion pob cais dilys ar gyfer cynnyrch rheoleiddiedig yn fisol ar y Gofrestr Ceisiadau am Gynhyrchion Rheoleiddiedig – sydd ar gael ar wefan yr ASB.

Gwahoddir rhanddeiliaid i ystyried y cwestiynau a ofynnir isod mewn perthynas ag unrhyw ddarpariaethau perthnasol mewn cyfraith a gymathwyd a ffactorau dilys eraill.

Yn dilyn y broses ymgynghori, bydd crynodeb o’r ymatebion a gafwyd ar gael ar wefan yr ASB ac yn cael ei rannu â gweinidogion.

Cwestiynau

Cwestiynau a ofynnir yn yr ymgynghoriad hwn (ar gyfer pob cais):

• A oes gennych chi unrhyw bryderon am ddiogelwch y ceisiadau mewn perthynas â’r defnyddwyr bwriadedig?

• A oes gennych chi unrhyw sylwadau neu bryderon am effeithiau awdurdodi neu beidio ag awdurdodi’r ceisiadau ac, os ydych chi o blaid awdurdodi, a oes gennych chi unrhyw sylwadau neu bryderon am delerau awdurdodi’r ceisiadau (fel yr amlinellir yn argymhellion yr ASB ac FSS ar reoli risg)?

• A oes unrhyw ffactorau eraill y dylai gweinidogion eu hystyried nad ydynt wedi cael eu hamlygu’n barod?

• A oes gennych chi unrhyw adborth arall? Gallai hyn gynnwys ystyried unrhyw ddarpariaethau perthnasol mewn cyfraith a gymathwyd a ffactorau dilys eraill (tystiolaeth arall sy’n ategu ymhellach ddadansoddiad risg clir a rhesymegol y gellir ei gyfiawnhau, fel buddiannau defnyddwyr, ymarferoldeb technegol, a ffactorau amgylcheddol).

• Yng ngoleuni’r ffactorau dilys eraill ar ystyriaethau iechyd y cyhoedd, a oes gennych unrhyw sylwadau ar oblygiadau’r defnydd arfaethedig o’r cynhyrchion hyn mewn atchwanegiadau bwyd i fabanod a/neu blant ifanc?

Ymatebion

Mae angen ymatebion erbyn 23:59 ar 16 Tachwedd 2026. Nodwch, yn eich ymateb, a ydych yn ymateb fel unigolyn preifat neu ar ran sefydliad/cwmni (gan gynnwys manylion unrhyw randdeiliaid y mae eich sefydliad yn eu cynrychioli).

Dylech ymateb i’r ymgynghoriad gan ddefnyddio’r arolwg ar-lein. Os nad yw hyn yn bosib, gallwch anfon ymateb drwy e-bost at: RPconsultations@food.gov.uk

Nodwch pa geisiadau/cynhyrchion rydych chi’n ymateb iddynt drwy ddefnyddio’r llinell pwnc ganlynol ar gyfer eich ymateb: Ymateb i ymgynghoriad RP1751 RP1753 RP2119 RP2155 RP2257 RP1755 RP2121 RP2001 RP2106 RP2114 RP1754 RP1750 RP2101 RP1752 RP2213 RP2180 (dewiswch yr un/rhai sy’n briodol) ar fwydydd newydd.

Os ydych chi’n ymateb drwy e-bost, nodwch, yn eich ymateb, a ydych yn ymateb fel unigolyn preifat neu ar ran sefydliad/cwmni (gan gynnwys manylion unrhyw randdeiliaid y mae eich sefydliad yn eu cynrychioli), ac ym mha genedl rydych chi wedi’ch lleoli.

Ein nod yw cyhoeddi crynodeb o’r ymatebion i’r ymgynghoriad hwn o fewn oddeutu 3 mis i ddiwedd yr ymgynghoriad.

I gael gwybodaeth am sut mae’r ASB yn ymdrin â’ch data personol, cyfeiriwch at yr hysbysiad preifatrwydd ar gyfer ymgynghoriadau.

Bydd yr ymatebion yn cael eu rhannu â gweinidogion yng Nghymru, Lloegr a Gogledd Iwerddon.

Gwybodaeth bellach

Os oes angen fformat mwy hygyrch o’r ddogfen hon arnoch chi, anfonwch fanylion at y cyswllt a enwir ar gyfer ymatebion i’r ymgynghoriad hwn, a bydd eich cais yn cael ei ystyried.

Mae’r ymgynghoriad hwn wedi’i baratoi yn unol ag egwyddorion ymgynghori Llywodraeth Ei Fawrhydi.

Diolch i chi, ar ran yr ASB, am gymryd rhan yn yr ymgynghoriad cyhoeddus hwn.

Y Gwasanaeth Cyflenwi Cynhyrchion Rheoleiddiedig

Atodiad A: RP1751

2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1) (addasu’r defnydd o fwyd newydd awdurdodedig)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Glycom A/S (Gwlad Belg) ar gyfer addasiad arfaethedig i amodau defnyddio 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), i ganiatáu ei ddefnyddio mewn categori bwyd ychwanegol, sef atchwanegiadau bwyd i fabanod. Mae hefyd yn ceisio dileu’r amod defnyddio sy’n cyfeirio at y gymhareb o 2’-FL i lacto-N-neotetraos (LNnT), oligosacarid llaeth dynol-unfath (HiMO).

Er bod y cais wedi’i fynegi fel addasiad i amodau defnyddio 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), mae’r fanyleb sy’n benodol i’r straen cynhyrchu dan sylw, ac y cyfeirir ati yn y cais, yn rhan o’r awdurdodiad presennol ar gyfer 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) ac nid yw wedi’i hawdurdodi ar hyn o bryd fel bwyd newydd ar wahân yn ei rinwedd ei hun. Er mwyn gweithredu’r cais, byddai’r awdurdodiad arfaethedig yn addasu’r awdurdodiad presennol ar gyfer 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) mewn perthynas â’r fanyleb a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1) ac yn awdurdodi bwyd newydd, 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), gyda manyleb ar wahân sy’n cyfateb i’r straen cynhyrchu hwnnw. Ni chynigir unrhyw newidiadau sylweddol i’r fanyleb ei hun.

Byddai’r awdurdodiad newydd arfaethedig yn caniatáu defnyddio’r bwyd newydd mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a byddai’n adlewyrchu dileu’r ddarpariaeth sy’n ymwneud â’r gymhareb ag LNnT.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae 2’-Ffwcosyl-lactos (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) eisoes wedi’i gymeradwyo i’w ddefnyddio yn yr UE. Mae’r awdurdodiad gwreiddiol a’r addasiadau dilynol i amodau defnyddio’r cynnyrch hwn yn union yr un fath yn yr UE a Phrydain Fawr ar hyn o bryd.

Bydd yr addasiad arfaethedig i ganiatáu defnyddio’r bwyd newydd hwn mewn atchwanegiadau ar gyfer babanod yn wahanol i awdurdodiad yr UE.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi ei ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod amodau defnyddio 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), sef bwyd newydd awdurdodedig, fel y’u disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad ydynt yn debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl.

Crynodeb o’r Asesiad Diogelwch

Canfu asesiad Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA) yn 2015 fod 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) yn ddiogel ar y lefelau defnydd arfaethedig, gan gynnwys mewn bwydydd, atchwanegiadau, a fformiwla fabanod, heb unrhyw bryderon diogelwch wedi’u nodi. O dan Reoliad (UE) 2015/2283, adolygodd aseswyr risg yr ASB y dystiolaeth a oedd ar gael i benderfynu a oedd angen gwerthuso pellach. Er nad oedd asesiad gwreiddiol EFSA yn asesu’n benodol y defnydd mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod, daeth aseswyr risg yr ASB i’r casgliad bod ei ganfyddiadau diogelwch yn berthnasol i’r defnydd arfaethedig, oherwydd y byddai cysylltiad babanod ag LNnT drwy atchwanegiadau ar y lefelau arfaethedig yn debyg i’r lefelau cysylltiad a aseswyd yn flaenorol ac i’r lefelau sy’n digwydd yn naturiol yn llaeth y fron. O ganlyniad, nid ystyriwyd bod angen asesiad diogelwch pellach. Ni nodwyd unrhyw effeithiau niweidiol; ar sail y dystiolaeth yn yr asesiad gwreiddiol, nid oes disgwyl i’r defnydd ychwanegol beri risg i iechyd pobl.

Atodiad B: RP1753

Cymysgedd 2’-Ffwcosyl-lactos/Deuffwcosyl-lactos (2’-FL/DFL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) (addasu’r defnydd o fwyd newydd awdurdodedig)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Glycom A/S (Gwlad Belg) ar gyfer addasiad arfaethedig i amodau defnyddio cymysgedd 2’-Ffwcosyl-lactos/Deuffwcosyl-lactos (2’-FL/DFL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), i ganiatáu ei ddefnyddio mewn categori bwyd ychwanegol, sef atchwanegiadau bwyd i fabanod, ar lefel uchaf ar gyfer babanod dan 6 mis oed a lefel ar wahân ar gyfer babanod rhwng 6 mis a 12 mis oed.

Er bod y cais wedi’i fynegi fel addasiad i amodau defnyddio cymysgedd 2’-Ffwcosyl-lactos/Deuffwcosyl-lactos (2’-FL/DFL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), mae’r fanyleb sy’n benodol i’r straen cynhyrchu dan sylw, ac y cyfeirir ati yn y cais, yn rhan o’r awdurdodiad presennol ar gyfer cymysgedd 2’-Ffwcosyl-lactos/Deuffwcosyl-lactos (2’-FL/DFL) (ffynhonnell ficrobaidd) ac nid yw wedi’i hawdurdodi ar hyn o bryd fel bwyd newydd ar wahân yn ei rinwedd ei hun. Er mwyn gweithredu’r cais, byddai’r awdurdodiad arfaethedig yn addasu’r awdurdodiad presennol ar gyfer cymysgedd 2’-Ffwcosyl-lactos/Deuffwcosyl-lactos (2’-FL/DFL) (ffynhonnell ficrobaidd) mewn perthynas â’r fanyleb a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1) ac yn awdurdodi bwyd newydd, cymysgedd 2’-Ffwcosyl-lactos/Deuffwcosyl-lactos (2’-FL/DFL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), gyda manyleb ar wahân sy’n cyfateb i’r straen cynhyrchu hwnnw. Ni chynigir unrhyw newidiadau sylweddol i’r fanyleb ei hun.

Byddai’r awdurdodiad newydd arfaethedig yn caniatáu defnyddio’r bwyd newydd hwnnw mewn atchwanegiadau bwyd i fabanod fel y gofynnir amdano yn y cais.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae cymysgedd 2’-Ffwcosyl-lactos/Deuffwcosyl-lactos (2’-FL/DFL) (a gynhyrchir gan ddefnyddio straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) eisoes wedi’i gymeradwyo i’w ddefnyddio yn yr UE. Mae’r awdurdodiad gwreiddiol a’r addasiadau dilynol i amodau defnyddio’r cynnyrch hwn yn union yr un fath yn yr UE a Phrydain Fawr ar hyn o bryd.

Bydd yr addasiad arfaethedig i ganiatáu ei ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod yn wahanol i awdurdodiad yr UE. Bydd y gwahaniaeth hwn hefyd yn cael ei adlewyrchu wrth labelu atchwanegiadau. Yn yr UE, rhaid labelu atchwanegiadau bwyd ar gyfer unrhyw oedran â datganiad na ddylid eu defnyddio os yw llaeth y fron – neu fwyd arall y mae cymysgedd 2’-Ffwcosyl-lactos/Deuffwcosyl-lactos (2’-FL/DFL) wedi’i ychwanegu ato – yn cael ei fwyta ar yr un diwrnod. Bydd y diwygiad arfaethedig yng Nghymru a Lloegr yn mynnu bod y datganiad yn cyfeirio at atchwanegiad bwyd a fwriedir ar gyfer babanod a phlant ifanc yn unig.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi ei ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod amodau defnyddio cymysgedd 2’-Ffwcosyl-lactos/Deuffwcosyl-lactos (2’-FL/DFL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), sef bwyd newydd awdurdodedig, fel y’u disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad ydynt yn debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl.

Crynodeb o’r Asesiad Diogelwch

Canfu asesiad EFSA yn 2019 fod cymysgedd 2’-FL/DFL yn ddiogel ar y lefelau defnydd arfaethedig, gan gynnwys mewn bwydydd, atchwanegiadau bwyd, a fformiwla fabanod, heb unrhyw bryderon diogelwch wedi’u nodi. O dan Reoliad (UE) 2015/2283, adolygodd aseswyr risg yr ASB y dystiolaeth a oedd ar gael (sy’n gyson ag adolygiad EFSA) i benderfynu a oedd angen gwerthusiad pellach. Er nad oedd asesiad gwreiddiol EFSA yn asesu’n benodol y defnydd mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod, roedd barn ddilynol gan EFSA yn asesu’r defnyddiau arfaethedig. Daeth aseswyr risg yr ASB i’r casgliad bod y canfyddiadau diogelwch yn berthnasol i’r defnydd arfaethedig oherwydd y byddai cysylltiad babanod â chymysgedd 2’FL/DFL drwy atchwanegiadau ar y lefelau arfaethedig yn debyg i’r lefelau cysylltiad a aseswyd yn flaenorol ac i’r lefelau sy’n digwydd yn naturiol yn llaeth y fron. O ganlyniad, nid ystyriwyd bod angen asesiad diogelwch pellach. Ni nodwyd unrhyw effeithiau niweidiol; ar sail y dystiolaeth yn yr asesiad gwreiddiol, nid oes disgwyl i’r defnydd ychwanegol beri risg i iechyd pobl.

Atodiad C: RP2119

2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Corynebacterium glutamicum (ATCC 13032)) fel bwyd newydd i’w ddefnyddio mewn bwyd ac atchwanegiadau bwyd (awdurdodiad newydd ar gyfer bwyd newydd)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Advanced Protein Technologies Corp ar gyfer awdurdodiad arfaethedig i 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Corynebacterium glutamicum (ATCC 13032)) fel bwyd newydd.

Mae’r cais newydd hwn yn gofyn am gael defnyddio’r bwyd newydd o fewn y categorïau canlynol: analogau a chynhyrchion llaeth, cynhyrchion bara a phasta, melysyddion bwrdd (‘table-top sweeteners’), bwydydd ar gyfer grwpiau penodol (babanod a phlant ifanc) ac ar gyfer defnyddiau penodol (amnewid deiet yn llwyr (‘total diet replacement’) ar gyfer colli pwysau, diben meddygol arbennig), diodydd, ac atchwanegiadau bwyd (ac eithrio atchwanegiadau ar gyfer babanod).

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae’r categorïau bwyd a’r lefelau defnydd bwriadedig yn y cais hwn yr un fath â’r rhai sydd ar Restr Bwydydd Newydd yr UE ar hyn o bryd, ac eithrio bod y lefelau uchaf ar gyfer fformiwla fabanod a fformiwla ddilynol yn uwch yn yr UE na’r rhai a gynigir fel rhan o’r awdurdodiad hwn.

Mae’r cais hwn yn amlinellu’r un gofynion labelu a’r un enw ar y cynnyrch ag sydd wedi’u hawdurdodi ar hyn o bryd yn yr UE. Nid oes disgwyl unrhyw wahaniaeth yn y gofynion labelu.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Corynebacterium glutamicum (ATCC 13032)), i’w ddefnyddio ar lefelau uchaf penodol mewn fformiwla fabanod a fformiwla ddilynol, yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg ac asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod 2’-Ffwcosyl-lactos (a gynhyrchir gan ddefnyddio straen deilliadol o Corynebacterium glutamicum (ATCC 13032)), fel y’i disgrifir yn y cais, yn ddiogel ac nad yw’n debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod, plant ifanc ac oedolion, gan gynnwys menywod sy’n bwydo ar y fron a menywod beichiog), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl ar y lefelau defnydd a fwriedir.

Asesiad diogelwch yr ASB ac FSS: Assessment on 2’-Fucosyllactose (2’-FL) Derived From Genetically Modified Corynebacterium Glutamicum APC199 as a Novel Food for Use in Food and Food Supplements (RP2119)

Atodiad D: RP2155

2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)) (addasu’r defnydd o fwyd newydd awdurdodedig)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Chr. Hansen A/S (Denmarc) ar gyfer addasu amodau defnyddio bwyd newydd awdurdodedig, sef 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)).

Mae’r cais hwn yn gofyn am addasu’r lefelau defnyddio uchaf ar gyfer fformiwla fabanod a fformiwla ddilynol i fabanod o 1.2g/l (yn y cynnyrch terfynol sy’n barod i’w ddefnyddio) i 3g/l (yn y cynnyrch terfynol sy’n barod i’w ddefnyddio) a 3.64g/l (yn y cynnyrch terfynol sy’n barod i’w ddefnyddio), yn y drefn honno. Mae hefyd yn ceisio dileu’r amod defnyddio sy’n cyfeirio at y cyfuniad o 2’-FL gyda lacto-N-neotetraos (LNnT), oligosacarid llaeth dynol-unfath (HiMO).

Er bod y cais wedi’i fynegi fel addasiad i amodau defnyddio 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), fel y’u disgrifir yn y cais, mae’r fanyleb sy’n benodol i’r straen cynhyrchu dan sylw, ac y cyfeirir ati yn y cais, yn rhan o’r awdurdodiad presennol ar gyfer 2’-Ffwcosyl-lactos ac nid yw wedi’i hawdurdodi ar hyn o bryd fel bwyd newydd ar wahân yn ei rinwedd ei hun. Er mwyn gweithredu’r cais, byddai’r awdurdodiad arfaethedig yn addasu’r awdurdodiad presennol ar gyfer 2’-Ffwcosyl-lactos mewn perthynas â’r fanyleb a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3) ac yn awdurdodi bwyd newydd, 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), gyda manyleb ar wahân sy’n cyfateb i’r straen cynhyrchu hwnnw. Mae rhai newidiadau arfaethedig i’r fanyleb yng nghais ar wahân RP2257 (gweler Atodiad E).

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae’r defnydd a lefelau defnydd arfaethedig yr un fath â’r rhai sydd eisoes wedi’u nodi ar restr yr UE o fwydydd newydd awdurdodedig, ac mae’r ffynhonnell hon o 2’-FL eisoes wedi’i chymeradwyo yn yr UE. Ers hynny, mae’r UE wedi cynyddu’r lefelau a ganiateir mewn fformiwla fabanod a fformiwla ddilynol. Os caiff ei gymeradwyo, byddai’r cais hwn yn cysoni awdurdodiadau Prydain Fawr â’r lefelau a ddiweddarwyd yn yr UE.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE1)) yn cyd-fynd â Gogledd Iwerddon. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhellion rheoli risg ac asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod yr addasiad i ddefnydd 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3), sef bwyd newydd awdurdodedig, fel y’i disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad yw’n debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod a phlant ifanc), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl ar yr amodau defnyddio a fwriedir.

Asesiad diogelwch yr ASB ac FSS: Assessment of Novel Food 2’-Fucosyllactose (2’-FL) for a Change to the Conditions of Use as a Food Ingredient (RP2155)

Atodiad E: RP2257

2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)) (addasu manyleb bwyd newydd awdurdodedig)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Chr. Hansen A/S (Denmarc) ar gyfer addasu manylebau bwyd newydd awdurdodedig, sef 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)).

Mae’r cais hwn yn gofyn am gynnydd yn y terfynau endotocsin a ganiateir, o ≤0.1UE/mg i ≤10UE/mg ar ffurf powdr ac o ≤0.1UE/µL i ≤10UE/µL ar ffurf hylif. Nid yw’r newidiadau arfaethedig yn newid yr ystyriaethau diogelwch sy’n ategu’r awdurdodiad gwreiddiol a’u bwriad yw cysoni’r manylebau â chynhyrchion 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) awdurdodedig eraill.

Er bod y cais wedi’i fynegi fel addasiad i fanyleb 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), fel y’i disgrifir yn y cais, mae’r fanyleb sy’n benodol i’r straen cynhyrchu dan sylw, ac y cyfeirir ati yn y cais, yn rhan o’r awdurdodiad presennol ar gyfer 2’-Ffwcosyl-lactos ac nid yw wedi’i hawdurdodi ar hyn o bryd fel bwyd newydd ar wahân yn ei rinwedd ei hun. Er mwyn gweithredu’r cais, byddai’r awdurdodiad arfaethedig yn addasu’r awdurdodiad presennol ar gyfer 2’-Ffwcosyl-lactos mewn perthynas â’r fanyleb a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3) ac yn awdurdodi bwyd newydd, 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), gyda manyleb ar wahân sy’n cyfateb i’r straen cynhyrchu hwnnw. Esboniwyd hyn hefyd mewn cysylltiad ag RP2155 (gweler Atodiad D) sy’n gynnig i addasu’r amodau defnyddio ar gyfer yr un bwyd newydd.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i fwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae’r defnydd a lefelau defnydd arfaethedig yr un fath â’r rhai sydd eisoes wedi’u nodi ar restr yr UE o fwydydd newydd awdurdodedig, ac mae’r ffynhonnell hon o 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) eisoes wedi’i chymeradwyo yn yr UE. Mae’r UE hefyd wedi diweddaru’r fanyleb ar gyfer y cynnyrch hwn o dan Reoliad Gweithredu (UE) 2024/2102.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3) yn cyd-fynd â Gogledd Iwerddon. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg ac asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod yr addasiad i fanyleb 2’-Ffwcosyl-lactos (2’-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), sef bwyd newydd awdurdodedig, fel y’i disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad yw’n debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod a phlant ifanc), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl ar yr amodau defnyddio a fwriedir.

Asesiad diogelwch yr ASB ac FSS: [Assessment of a Modification of Specifications of 2’-Fucosyllactose (2’-FL) Produced by a Genetically Modified Strain of Escherichia Coli BL21 (RP2257)

Published in FSA Research and Evidence](https://science.food.gov.uk/article/140413-assessment-of-a-modification-of-specifications-of-2-fucosyllactose-2-fl-produced-by-a-genetically-modified-strain-of-escherichia-coli-bl21-rp22)

Atodiad F: RP1755

Halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) (addasu’r defnydd o fwyd newydd awdurdodedig)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Glycom A/S (Gwlad Belg) ar gyfer addasiad arfaethedig i amodau defnyddio halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), i ganiatáu ei ddefnyddio mewn categorïau bwyd ychwanegol, sef atchwanegiadau bwyd i fabanod a phlant ifanc.

Er bod y cais wedi’i fynegi fel addasiad i amodau defnyddio halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), mae’r fanyleb sy’n benodol i’r straen cynhyrchu dan sylw, ac y cyfeirir ati yn y cais, yn rhan o’r awdurdodiad presennol ar gyfer halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (ffynhonnell ficrobaidd) ac nid yw wedi’i hawdurdodi ar hyn o bryd fel bwyd newydd ar wahân yn ei rinwedd ei hun. Er mwyn gweithredu’r cais, byddai’r awdurdodiad arfaethedig yn addasu’r awdurdodiad presennol ar gyfer halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (ffynhonnell ficrobaidd) mewn perthynas â’r fanyleb a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1) ac yn awdurdodi bwyd newydd, halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol Escherichia coli K-12 (DH1)), gyda manyleb ar wahân sy’n cyfateb i’r straen cynhyrchu hwnnw. Ni chynigir unrhyw newidiadau sylweddol i’r fanyleb ei hun.

Byddai’r awdurdodiad newydd arfaethedig yn caniatáu defnyddio’r bwyd newydd hwnnw mewn categorïau bwyd ychwanegol fel y gofynnir amdano yn y cais.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) eisoes wedi’i gymeradwyo i’w ddefnyddio yn yr UE.

Nid yw’r UE wedi awdurdodi’r bwyd newydd i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc. Os caiff ei awdurdodi, bydd hyn yn golygu bod gwahaniaeth rhwng Prydain Fawr a’r UE o ran y defnyddiau a awdurdodir ar gyfer y bwyd newydd hwn.

Ar wahân i’w ddefnydd mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc, mae’r categorïau bwyd a’r lefelau defnydd bwriadedig yn y cais hwn yn cyd-fynd â’r rhai a restrir yn Rhestr Bwydydd Newydd yr UE o dan Reoliad Gweithredu’r Comisiwn 2017/2470.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc, yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg a chrynodeb o asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod amodau defnyddio halen sodiwm 3′-Sialyl-lactos (3′-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), sef bwyd newydd awdurdodedig, fel y’u disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad ydynt yn debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod a phlant ifanc), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl.

Crynodeb o’r Asesiad Diogelwch

Canfu asesiad EFSA fod halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) yn ddiogel ar y lefelau defnydd arfaethedig, gan gynnwys mewn bwydydd, atchwanegiadau, a fformiwla fabanod, heb unrhyw bryderon diogelwch wedi’u nodi. O dan Reoliad (UE) 2015/2283, adolygodd aseswyr risg yr ASB y dystiolaeth a oedd ar gael i benderfynu a oedd angen gwerthuso pellach. Cafodd y defnyddiau ychwanegol y gofynnwyd amdanynt eu hasesu gan yr asesiad diogelwch gwreiddiol ac felly nid oes angen eu hasesu ymhellach. Ni nodwyd unrhyw effeithiau niweidiol; ar sail y dystiolaeth yn yr asesiad gwreiddiol, nid oes disgwyl i’r defnydd ychwanegol beri risg i iechyd pobl.

Asesiad EFSA: Safety of 3’‐Sialyllactose (3’‐SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 - - 2020 - EFSA Journal - Wiley Online Library

Atodiad G: RP2121

Halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (a gynhyrchir gan straeniau deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)) fel bwyd newydd i’w ddefnyddio mewn bwyd ac atchwanegiadau bwyd (awdurdodiad newydd ar gyfer bwyd newydd)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Chr. Hansen A/S (Denmarc) ar gyfer awdurdodi bwyd newydd sy’n cynnwys halen sodiwm 3’-Siallylactos (3’-SL), a gynhyrchir gan straeniau deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3).

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae’r cais presennol i Brydain Fawr (RP2121) ac awdurdodiad yr UE ar gyfer halen sodiwm 3’-SL yn wahanol o ran amodau defnyddio ar gyfer rhai grwpiau.

Yn yr UE, pennir lefelau uchaf penodol ar gyfer bwydydd at ddibenion meddygol arbennig (FSMP) ar hyn o bryd, ac mae atchwanegiadau bwyd yn eithrio babanod a phlant ifanc. I’r gwrthwyneb, mae’r cais i Brydain Fawr yn cyfuno categorïau FSMP heb lefel uchaf benodol ac mae’n cynnwys atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc ar lefelau diffiniedig.

Os caiff ei awdurdodi, bydd y gwahaniaethau hyn yn golygu bod gwahaniaeth rhwng Prydain Fawr a’r UE o ran amodau defnyddio’r bwyd newydd hwn. Mae gwahaniaeth pellach wedi’i nodi ym manylebau’r cynnyrch. Ar hyn o bryd mae awdurdodiad yr UE yn cyfeirio at Cronobacter (Enterobacter) sakazakii, tra bo awdurdodiad arfaethedig Prydain Fawr yn cyfeirio at Cronobacter spp. Mae geiriad arfaethedig Prydain Fawr yn cyd-fynd â’r asesiad diogelwch.

Os caiff ei awdurdodi, byddai hyn yn arwain at wahaniaeth rhwng manylebau Prydain Fawr a rhai’r UE.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc, ynghyd â’r diffyg terfynau sefydlog ar gyfer bwydydd at ddibenion meddygol arbennig, yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Mae gwahaniaeth pellach wedi’i nodi ym manylebau’r cynnyrch. Ar hyn o bryd mae awdurdodiad yr UE yn cyfeirio at Cronobacter (Enterobacter) sakazakii, tra bo awdurdodiad arfaethedig Prydain Fawr yn cyfeirio at Cronobacter spp. Mae geiriad arfaethedig Prydain Fawr yn cyd-fynd â’r asesiad diogelwch.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli rist yr ASB ac asesiad diogelwch yr ASB ac FSS i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod y bwyd newydd halen sodiwm 3’-Sialyl-lactos (3’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), fel y’i disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad yw’n debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod, plant ifanc ac oedolion, gan gynnwys menywod sy’n bwydo ar y fron a menywod beichiog), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl ar y lefelau defnydd a fwriedir.

Asesiad diogelwch yr ASB ac FSS: Safety Assessment of 3’-Sialyllactose (3’-SL) Sodium Salt Used as a Novel Food in Food and Food Supplements (RP2121)

Atodiad H: RP2001

3-Ffwcosyl-lactos (3-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (MG1655)) fel bwyd newydd i’w ddefnyddio mewn bwyd ac atchwanegiadau bwyd (awdurdodiad newydd ar gyfer bwyd newydd)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Inbiose N.V. (Gwlad Belg) ar gyfer awdurdodi 3-Ffwcosyl-lactos (3-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (MG1655)).

Mae’r ymgeisydd yn cynnig bod 3-Ffwcosyl-lactos (3-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol Escherichia coli K-12 (MG1655)) yn cael ei awdurdodi i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ac mewn un deg tri o gategorïau bwyd gan gynnwys analogau a chynhyrchion llaeth, grawnfwydydd, cynhyrchion bara a phasta, bwydydd ar gyfer grwpiau arbennig, a diodydd.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Gwnaeth yr ymgeisydd gais cyfatebol yn yr UE a awdurdodwyd yn 2021 ond ar hyn o bryd mae telerau awdurdodiad yr UE yn wahanol i delerau awdurdodiad arfaethedig Prydain Fawr.

Mae tri maes lle ceir gwahaniaeth yn y telerau awdurdodi arfaethedig:

• Ar hyn o bryd mae gwahaniaeth yn y lefelau uchaf a ganiateir ar gyfer wyth categori bwyd, sydd ym mhob achos o wahaniaethau yn uwch yn nhelerau awdurdodi arfaethedig Prydain Fawr.

• Mae’r cynnig i Brydain Fawr yn cynnwys y categori bwyd “Grawnfwydydd Brecwast, Parod i’w Bwyta” nad yw wedi’i gynnwys yn benodol yn awdurdodiad yr UE.

• Mae’r cynnig i Brydain Fawr yn gofyn am gael defnyddio’r bwyd newydd mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer plant ifanc.

Ar hyn o bryd mae dau faes lle ceir gwahaniaeth yn y fanyleb:

• Ym Mhrydain Fawr, gofynnodd yr ymgeisydd am i’r meini prawf fod yn “Absennol mewn 100g” ar gyfer Salmonela spp ac yn “Absennol mewn 100g” ar gyfer Cronobacter sakazakii, tra mai “Absenoldeb mewn 25g” ac “Absenoldeb mewn 10g” yw’r lefelau cyfatebol yn yr UE.

• Ar hyn o bryd mae awdurdodiad yr UE yn cynnwys y term “residual” cyn “water”.

Bydd ei awdurdodi yn golygu bod gwahaniaeth rhwng Prydain Fawr a’r UE o ran y defnyddiau a awdurdodir ar gyfer y Bwyd Newydd hwn. Oherwydd hyn, bydd y gofynion labelu ar gyfer y cynnyrch yn wahanol (er na fydd enw dynodedig y cynnyrch yn wahanol rhwng yr UE a Phrydain Fawr).

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi 3-Ffwcosyl-lactos (3-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (MG1655)), i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer plant ifanc, ynghyd â’r gwahanol lefelau defnydd uchaf sydd wedi’u hawdurdodi ar gyfer y bwyd newydd hwn, yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Mae gwahaniaethau pellach wedi’u nodi yn yr amodau defnyddio a manylebau’r cynnyrch. Mae’r awdurdodiad arfaethedig ar gyfer Prydain Fawr yn cynnwys y categori bwyd “Grawnfwydydd brecwast, parod i’w bwyta”, ac mae’n cyfeirio at absenoldeb Salmonela spp. mewn 100g ac at absenoldeb Cronobacter sakazakii mewn 100g. Ar hyn o bryd, mae’r fanyleb yn yr UE yn cyfeirio at absenoldeb Salmonela sp. mewn 25g ac absenoldeb Cronobacter (Enterobacter) sakazakii mewn 10g. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg ac asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod 3-Ffwcosyl-lactos (3-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (MG1655)), fel y’i disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad yw’n debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod, plant ifanc ac oedolion, gan gynnwys menywod sy’n bwydo ar y fron a menywod beichiog), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl ar y lefelau defnydd a fwriedir.

Asesiad diogelwch yr ASB ac FSS: Safety Assessment of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a Novel Food for Use in Food and Food Supplements (RP2001)

Atodiad I: RP2106

3-Ffwcosyl-lactos (3-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)) fel bwyd newydd i’w ddefnyddio mewn bwyd ac atchwanegiadau bwyd (awdurdodiad newydd ar gyfer bwyd newydd)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Chr. Hansen A/S (Denmarc) ar gyfer awdurdodi’r bwyd newydd, 3-Ffwcosyl-lactos (3-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)) ym Mhrydain Fawr.

Mae’r ymgeisydd yn cynnig bod y 3-Ffwcosyl-lactos (3-FL) hwn yn cael ei awdurdodi i’w ddefnyddio fel oligosacarid llaeth dynol-unfath mewn bwydydd, gan gynnwys atchwanegiadau bwyd a fformiwla fabanod.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Yn yr UE, cafodd cais tebyg i RP2106 ei awdurdodi o dan Reoliad Gweithredu (UE) 2023/52 a’i ddiwygio’n ddiweddarach gan Reoliad Gweithredu (UE) 2025/1537 i gynyddu’r lefelau defnydd uchaf ar draws sawl categori bwyd. Nid oes cais cyfatebol wedi’i gyflwyno eto ym Mhrydain Fawr i gyd-fynd â’r lefelau a ddiweddarwyd yn yr UE.

O’i gymharu ag awdurdodiad presennol yr UE, mae’r cais i Brydain Fawr (RP2106) yn gyffredinol yn cynnig lefelau defnydd uchaf sy’n is ar gyfer fformiwla fabanod, fformiwla ddilynol, ac atchwanegiadau bwyd. Ar ben hynny, nid yw dull Prydain Fawr yn pennu terfynau rhifiadol ar gyfer bwydydd at ddibenion meddygol arbennig (FSMP); yn lle hynny, mae’n caniatáu eu defnyddio yn unol â gofynion maethol y boblogaeth darged.

Mae diffyg lefelau uchaf penodol ar gyfer FSMP ym Mhrydain Fawr yn adlewyrchu dull gwahanol o reoli risg yn hytrach na gwahaniaeth mewn casgliadau diogelwch, gan fod asesiad presennol EFSA ac asesiadau’r ASB yn ategu defnydd diogel heb fod angen terfynau rhifiadol sefydlog. O ganlyniad, byddai awdurdodi’r cais hwn yn arwain at wahaniaethau rhwng amodau defnyddio Prydain Fawr a rhai’r UE.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi 3-Ffwcosyl-lactos (3-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc, ynghyd â’r lefelau defnydd uchaf is a’r diffyg terfynau sefydlog ar gyfer bwydydd at ddibenion meddygol arbennig, yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg ac asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod y bwyd newydd 3-Ffwcosyl-lactos (3-FL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), fel y’i disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad yw’n debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod, plant ifanc ac oedolion, gan gynnwys menywod sy’n bwydo ar y fron a menywod beichiog), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl ar y lefelau defnydd a fwriedir.

Asesiad diogelwch yr ASB ac FSS: Assessment of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a Novel Food for Use in Food and Food Supplements (RP2106)

Atodiad J: RP2114

Halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (a gynhyrchir gan straeniau deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)) fel bwyd newydd i’w ddefnyddio mewn bwyd ac atchwanegiadau bwyd (awdurdodiad newydd ar gyfer bwyd newydd)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Chr. Hansen A/S (Denmarc) ar gyfer awdurdodi’r bwyd newydd, halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)).

Mae’r cais hwn yn ceisio cymeradwyaeth i ddefnyddio’r bwyd newydd hwn mewn atchwanegiadau bwyd ac mewn nifer o gategorïau bwyd, gan gynnwys fformiwla fabanod a fformiwla ddilynol. Daeth yr ASB i’r casgliad bod y bwyd newydd yn ddiogel o dan yr amodau defnyddio arfaethedig ac nad yw’n peri risg i iechyd pobl, ac nad yw’r lefelau cymeriant (‘intake’) yn cael eu hystyried yn anfanteisiol o ran maeth.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Yn yr UE, nid yw halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)) wedi’i awdurdodi ar hyn o bryd i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc. Ar hyn o bryd, mae’n cael ei ganiatáu mewn bwydydd at ddibenion meddygol arbennig (FSMP) ar gyfer babanod a phlant ifanc, gyda lefel uchaf o 0.70g/L (neu g/kg) yn y cynnyrch terfynol.

I’r gwrthwyneb, mae’r cais i Brydain Fawr yn cyfuno categorïau FSMP mewn un cofnod ac yn caniatáu defnyddio’r bwyd newydd hwn ar sail gofynion maeth, heb osod lefel uchaf rifiadol. Mae hefyd yn caniatáu ei ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc, ac nid yw hyn wedi’i ganiatáu yn yr UE.

Byddai awdurdodi’r cais hwn yn arwain at wahaniaethau rhwng amodau defnyddio Prydain Fawr a rhai’r UE.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (a gynhyrchir gan straeniau deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc, ynghyd â’r diffyg terfynau sefydlog ar gyfer bwydydd at ddibenion meddygol arbennig, yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg ac asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod y bwyd newydd halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (a gynhyrchir gan straeniau deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), fel y’i disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad yw’n debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod, plant ifanc ac oedolion, gan gynnwys menywod sy’n bwydo ar y fron a menywod beichiog), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl ar y lefelau defnydd a fwriedir.

Asesiad diogelwch yr ASB ac FSS: Assessment of Safety of 6′-Sialyllactose (6’-SL) Sodium Salt Produced by Derivative Strains of Escherichia Coli BL21 (DE3) for a New Authorisation (RP2114)

Atodiad K: RP1754

Halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) (addasu’r defnydd o fwyd newydd awdurdodedig)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Glycom A/S (Gwlad Belg) ar gyfer addasiad arfaethedig i amodau defnyddio halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), i ganiatáu ei ddefnyddio mewn categorïau bwyd ychwanegol, sef atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc, ar y lefelau uchaf canlynol:

• Atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod (unigolion dan 1 oed (12 mis) ar lefel uchaf o 0.4g y dydd

• Atchwanegiadau bwyd ar gyfer plant ifanc (unigolion rhwng 1 flwydd (12 mis) a 3 blwydd oed (36 mis) ar lefel uchaf o 0.3g y dydd

Er bod y cais wedi’i fynegi fel addasiad i amodau defnyddio halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), mae’r fanyleb sy’n benodol i’r straen cynhyrchu dan sylw, ac y cyfeirir ati yn y cais, yn rhan o’r awdurdodiad presennol ar gyfer halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (ffynhonnell ficrobaidd) ac nid yw wedi’i hawdurdodi ar hyn o bryd fel bwyd newydd ar wahân yn ei rinwedd ei hun. Er mwyn gweithredu’r cais, byddai’r awdurdodiad arfaethedig yn addasu’r awdurdodiad presennol ar gyfer halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (ffynhonnell ficrobaidd) mewn perthynas â’r fanyleb a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1) ac yn awdurdodi bwyd newydd, halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), gyda manyleb ar wahân sy’n cyfateb i’r straen cynhyrchu hwnnw. Ni chynigir unrhyw newidiadau sylweddol i’r fanyleb ei hun.

Byddai’r awdurdodiad newydd arfaethedig yn caniatáu defnyddio’r bwyd newydd hwnnw mewn categorïau bwyd ychwanegol fel y gofynnir amdano yn y cais.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) eisoes wedi’i gymeradwyo i’w ddefnyddio yn yr UE.

Nid yw’r UE wedi awdurdodi’r bwyd newydd i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc. Os caiff ei awdurdodi, bydd hyn yn golygu bod gwahaniaeth rhwng Prydain Fawr a’r UE o ran y defnyddiau a awdurdodir ar gyfer y bwyd newydd hwn.

Ar wahân i’w ddefnydd mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc, mae’r categorïau bwyd a’r lefelau defnydd bwriadedig yn y cais hwn yn cyd-fynd â’r rhai a restrir yn Rhestr Bwydydd Newydd yr UE o dan Reoliad Gweithredu’r Comisiwn 2017/2470.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi halen sodiwm 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc, yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg a chrynodeb o asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod amodau defnyddio halen sodiwm 6′-Sialyl-lactos (6′-SL) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), sef bwyd newydd awdurdodedig, fel y’u disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad ydynt yn debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod a phlant ifanc), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl.

Crynodeb o’r Asesiad Diogelwch

Canfu asesiad EFSA yn 2020 fod 6’-Sialyl-lactos (6’-SL) yn ddiogel ar y lefelau defnydd arfaethedig, gan gynnwys mewn bwydydd, atchwanegiadau bwyd, a fformiwla fabanod, heb unrhyw bryderon diogelwch wedi’u nodi. O dan Reoliad (UE) 2015/2283, adolygodd aseswyr risg yr ASB y dystiolaeth a oedd ar gael i benderfynu a oedd angen gwerthuso pellach. Cafodd y defnyddiau ychwanegol y gofynnwyd amdanynt eu hasesu gan yr asesiad diogelwch gwreiddiol ac felly nid oes angen eu hasesu ymhellach. Ni nodwyd unrhyw effeithiau niweidiol; ar sail y dystiolaeth yn yr asesiad gwreiddiol, nid oes disgwyl i’r defnydd ychwanegol beri risg i iechyd pobl.

Atodiad L: RP1750

Lacto-N-tetraos (LNT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) (addasu’r defnydd o fwyd newydd awdurdodedig)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Glycom A/S (Gwlad Belg) ar gyfer addasiad arfaethedig i amodau defnyddio Lacto-N-tetraos (LNT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), i ganiatáu ei ddefnyddio mewn categori bwyd ychwanegol, sef atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod.

Er bod y cais wedi’i fynegi fel addasiad i amodau defnyddio Lacto-N-tetraos (LNT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), mae’r fanyleb sy’n benodol i’r straen cynhyrchu dan sylw, ac y cyfeirir ati yn y cais, yn rhan o’r awdurdodiad presennol ar gyfer Lacto-N-tetraos (LNT) (ffynhonnell ficrobaidd) ac nid yw wedi’i hawdurdodi ar hyn o bryd fel bwyd newydd ar wahân yn ei rinwedd ei hun. Er mwyn gweithredu’r cais, byddai’r awdurdodiad arfaethedig yn addasu’r awdurdodiad presennol ar gyfer Lacto-N-tetraos (LNT) (ffynhonnell ficrobaidd) mewn perthynas â’r fanyleb a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1) ac yn awdurdodi bwyd newydd, Lacto-N-tetraos (LNT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), gyda manyleb ar wahân sy’n cyfateb i’r straen cynhyrchu hwnnw. Ni chynigir unrhyw newidiadau sylweddol i’r fanyleb ei hun.

Byddai’r awdurdodiad newydd arfaethedig yn caniatáu defnyddio’r bwyd newydd hwnnw yn y categori bwyd ychwanegol fel y gofynnir amdano yn y cais.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae Lacto‐N‐tetraos (LNT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) eisoes wedi’i gymeradwyo i’w ddefnyddio yn yr UE.

Ar wahân i’w ddefnydd arfaethedig mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod, mae’r categorïau bwyd a’r lefelau defnydd bwriadedig yn y cais hwn yn cyd-fynd â’r rhai a restrir yn Rhestr Bwydydd Newydd yr UE o dan Reoliad Gweithredu’r Comisiwn 2017/2470.

Er nad yw’r UE wedi awdurdodi’r bwyd newydd i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod, nid yw’r penderfyniad hwn yn seiliedig ar bryderon diogelwch, gan fod yr UE a’r DU wedi asesu bod y bwyd newydd yn ddiogel ar y lefelau arfaethedig ar gyfer defnydd babanod.

Os caiff ei awdurdodi, bydd hyn yn golygu bod gwahaniaeth rhwng Prydain Fawr a’r UE o ran y defnyddiau a awdurdodir ar gyfer y bwyd newydd hwn. Bydd y gwahaniaeth hwn hefyd yn cael ei adlewyrchu wrth labelu atchwanegiadau. Yn yr UE, rhaid labelu atchwanegiadau bwyd ar gyfer unrhyw oedran â datganiad na ddylid eu defnyddio os yw llaeth y fron – neu fwyd arall y mae Lacto‐N‐tetraos (LNT) wedi’i ychwanegu ato – yn cael ei fwyta ar yr un diwrnod. Bydd y diwygiad arfaethedig yng Nghymru a Lloegr yn ei gwneud yn ofynnol i bob atchwanegiad gael ei labelu â rhybudd sy’n cyfeirio at fwydydd eraill sydd ag LNT ychwanegol, a bydd yn rhaid i atchwanegiadau bwyd a fwriedir ar gyfer babanod a phlant ifanc fod â datganiad tebyg sydd hefyd yn cyfeirio at laeth y fron.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi Lacto-N-tetraos (LNT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod, yn arwain at rywfaint o wahaniaeth o ran defnydd awdurdodedig a labelu. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg a chrynodeb o asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod yr addasiad i ddefnydd Lacto-N-tetraos (LNT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), sef bwyd newydd awdurdodedig, fel y’i disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad yw’n debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl ar yr amodau defnyddio a fwriedir.

Crynodeb o’r Asesiad Diogelwch

Canfu asesiad EFSA yn 2019 fod Lacto‐N‐tetraos (LNT) yn ddiogel ar y lefelau defnydd arfaethedig, gan gynnwys mewn bwydydd, atchwanegiadau bwyd, a fformiwla fabanod, heb unrhyw bryderon diogelwch wedi’u nodi. O dan Reoliad (UE) 2015/2283, adolygodd aseswyr risg yr ASB y dystiolaeth a oedd ar gael (sy’n gyson ag adolygiad EFSA) i benderfynu a oedd angen gwerthusiad pellach. Er nad oedd asesiad gwreiddiol EFSA yn asesu’n benodol y defnydd mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod, daeth aseswyr risg yr ASB i’r casgliad bod ei ganfyddiadau diogelwch yn berthnasol i’r defnydd arfaethedig, oherwydd y byddai cysylltiad babanod ag LNnT drwy atchwanegiadau ar y lefelau arfaethedig yn debyg i’r lefelau cysylltiad a aseswyd yn flaenorol ac i’r lefelau sy’n digwydd yn naturiol yn llaeth y fron. O ganlyniad, nid ystyriwyd bod angen asesiad diogelwch pellach. Ni nodwyd unrhyw effeithiau niweidiol; ar sail y dystiolaeth yn yr asesiad gwreiddiol, nid oes disgwyl i’r defnydd ychwanegol beri risg i iechyd pobl.

Atodiad M: RP2101

Lacto-N-tetraos (LNT) (a gynhyrchir gan straeniau deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)) fel bwyd newydd i’w ddefnyddio mewn bwyd ac atchwanegiadau bwyd (awdurdodiad newydd ar gyfer bwyd newydd)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Chr. Hansen A/S (Denmarc) ar gyfer awdurdodi’r bwyd newydd, Lacto-N-tetraos (LNT) (a gynhyrchir gan straeniau deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)).

Mae’r cais hwn yn ceisio cymeradwyaeth i ddefnyddio’r bwyd newydd hwn mewn atchwanegiadau bwyd a phum categori bwyd, gan gynnwys fformiwla fabanod a fformiwla ddilynol, bwyd wedi’i brosesu sy’n seiliedig ar rawnfwyd, bwyd babanod, a bwydydd at ddibenion meddygol arbennig. Daeth yr ASB i’r casgliad bod y bwyd newydd yn ddiogel o dan yr amodau defnyddio arfaethedig ac nad yw’n peri risg i iechyd pobl, ac nad yw’r lefelau cymeriant (‘intake’) yn cael eu hystyried yn anfanteisiol o ran maeth.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Yn yr UE, cafodd cais tebyg i RP2101 ei awdurdodi o dan Reoliad Gweithredu’r Comisiwn (UE) 2023/7.

Ar gyfer bwydydd at ddibenion meddygol arbennig (FSMP), mae’r UE ar hyn o bryd yn gosod uchafswm lefel o 1.82g/L (neu g/kg) ar gyfer babanod a phlant ifanc. I’r gwrthwyneb, mae’r cais i Brydain Fawr yn cyfuno categorïau FSMP ac yn caniatáu ei ddefnyddio ar sail gofynion maeth, heb osod terfyn rhifiadol.

Ar gyfer atchwanegiadau bwyd, mae’r cais i Brydain Fawr yn caniatáu defnyddio’r bwyd newydd hwn mewn atchwanegiadau i fabanod a phlant ifanc (hyd at 1.82g y dydd), ond nid yw’r UE ar hyn o bryd yn caniatáu ei ddefnyddio yn y grŵp hwn.

Os caiff ei awdurdodi, byddai’r cais hwn yn arwain at wahaniaethau rhwng amodau defnyddio Prydain Fawr a rhai’r UE.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi Lacto-N-tetraos (LNT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli BL21 (DE3)), i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod a phlant ifanc, ynghyd â’r diffyg terfynau sefydlog ar gyfer bwydydd at ddibenion meddygol arbennig, yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg ac asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod Lacto-N-tetraos (LNT) (a gynhyrchir gan straeniau o Escherichia coli BL21 (DE3)), fel y’i disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad yw’n debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod, plant ifanc ac oedolion, gan gynnwys menywod sy’n bwydo ar y fron a menywod beichiog), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl ar y lefelau defnydd a fwriedir.

Asesiad diogelwch yr ASB ac FSS: Assessment of Lacto-N-tetraose (LNT) as a Novel Food for Use in Food and Food Supplements (RP2101)

Atodiad N: RP1752

Lacto-N-neotetraos (LNnT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) (addasu’r defnydd o fwyd newydd awdurdodedig)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan Glycom A/S (Gwlad Belg) ar gyfer addasiad arfaethedig i amodau defnyddio Lacto-N-neotetraos (LNnT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), i ganiatáu ei ddefnyddio mewn categori bwyd ychwanegol, sef atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod. Mae hefyd yn ceisio dileu’r amod defnyddio sy’n cyfeirio at y gymhareb o lacto-N-neotetraos (LNnT) i’r oligosacarid llaeth dynol-unfath (HiMO) 2’-FL.

Er bod y cais wedi’i fynegi fel addasiad i amodau defnyddio Lacto-N-neotetraos (LNnT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), mae’r fanyleb sy’n benodol i’r straen cynhyrchu dan sylw, ac y cyfeirir ati yn y cais, yn rhan o’r awdurdodiad presennol ar gyfer Lacto-N-neotetraos (LNnT) (ffynhonnell ficrobaidd) ac nid yw wedi’i hawdurdodi ar hyn o bryd fel bwyd newydd ar wahân yn ei rinwedd ei hun. Er mwyn gweithredu’r cais, byddai’r awdurdodiad arfaethedig yn addasu’r awdurdodiad presennol ar gyfer Lacto-N-neotetraos (LNnT) (ffynhonnell ficrobaidd) mewn perthynas â’r fanyleb a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1) ac yn awdurdodi bwyd newydd Lacto-N-neotetraos (LNnT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), gyda manyleb ar wahân sy’n cyfateb i’r straen cynhyrchu hwnnw. Ni chynigir unrhyw newidiadau sylweddol i’r fanyleb ei hun.

Byddai’r awdurdodiad newydd arfaethedig yn caniatáu defnyddio’r bwyd newydd hwnnw yn y categori bwyd ychwanegol fel y gofynnir amdano yn y cais.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae Lacto‐N‐neotetraos (LNnT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)) eisoes wedi’i gymeradwyo i’w ddefnyddio yn yr UE. Mae’r awdurdodiad gwreiddiol a’r addasiadau dilynol i amodau defnyddio’r cynnyrch hwn yn union yr un fath yn yr UE a Phrydain Fawr ar hyn o bryd.

Bydd yr addasiad arfaethedig i ganiatáu defnyddio’r bwyd newydd hwn mewn atchwanegiadau ar gyfer babanod yn wahanol i awdurdodiad yr UE.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi Lacto-N-neotetraos (LNnT) (a gynhyrchir gan straen deilliadol o Escherichia coli K-12 (DH1)), i’w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod, yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg a chrynodeb o asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod amodau defnyddio Lacto-N-neotetraos (LNnT), sef bwyd newydd awdurdodedig, fel y’u disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad ydynt yn debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl.

Crynodeb o’r Asesiad Diogelwch

Canfu asesiad EFSA yn 2015 fod Lacto‐N‐neotetraos (LNnT) yn ddiogel ar y lefelau defnydd arfaethedig, gan gynnwys mewn bwydydd, atchwanegiadau, a fformiwla fabanod, heb unrhyw bryderon diogelwch wedi’u nodi. O dan Reoliad (UE) 2015/2283, adolygodd aseswyr risg yr ASB y dystiolaeth a oedd ar gael (sy’n gyson ag adolygiad EFSA) i benderfynu a oedd angen gwerthusiad pellach. Er nad oedd asesiad gwreiddiol EFSA yn asesu’n benodol y defnydd mewn atchwanegiadau bwyd ar gyfer babanod, daeth aseswyr risg yr ASB i’r casgliad bod ei ganfyddiadau diogelwch yn berthnasol i’r defnydd arfaethedig, oherwydd y byddai cysylltiad babanod ag LNnT drwy atchwanegiadau ar y lefelau arfaethedig yn debyg i’r lefelau cysylltiad a aseswyd yn flaenorol ac i’r lefelau sy’n digwydd yn naturiol yn llaeth y fron. O ganlyniad, nid ystyriwyd bod angen asesiad diogelwch pellach. Ni nodwyd unrhyw effeithiau niweidiol; ar sail y dystiolaeth yn yr asesiad gwreiddiol, nid oes disgwyl i’r defnydd ychwanegol beri risg i iechyd pobl.

Atodiad O: RP2213

Oeoresin llawn Astaxanthin o algâu Haematococcus ⁠pluvialis a ddefnyddir fel bwyd newydd (addasu’r fanyleb a’r amodau defnydd)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan AstaReal AB (Sweden) ar gyfer addasu’r manylebau a’r amodau defnyddio ar gyfer y bwyd newydd awdurdodedig oleoresin llawn Astaxanthin (ATX) o algâu Haematococcus pluvialis.

Mae’r newidiadau arfaethedig yn ymwneud ag ystodau diwygiedig yn y manylebau ar gyfer monoesterau a deuesterau Astaxanthin, astaxanthin 9-cis stereoisomer, a chynnwys protein, ochr yn ochr â diweddariadau i’r amodau defnyddio a labelu er mwyn cyfyngu’r defnydd i unigolion 14 oed a throsodd, yn unol â’r cyngor gwyddonol cyfredol.

Yn dilyn adolygiad, daeth yr ASB i’r casgliad bod y bwyd newydd yn ddiogel o dan y newidiadau arfaethedig a’i bod yn briodol diwygio’r fanyleb, a’r amodau defnyddio a labelu yn unol â hynny, a mynegi lefelau uchaf ar gyfer astaxanthin yn hytrach na’r oleoresin.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i ddefnydd bwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae’r UE wedi diweddaru ei awdurdodiad er mwyn cyflwyno amodau defnyddio sy’n benodol i oedran, diwygio gofynion labelu, a mynegi lefelau uchaf ar gyfer astaxanthin yn hytrach na’r oleoresin.

Ym Mhrydain Fawr, mae telerau’r awdurdodiad hwn yn dal i fod yr un fath ag yr oeddent cyn i’r DU ymadael â’r UE. Os caiff y cais hwn ei awdurdodi, bydd gwahaniaeth rhwng yr UE a Phrydain Fawr gan fod yr UE wedi’i awdurdodi ar gyfer unigolion dan 14 oed (ac eithrio babanod a phlant ifanc).

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi oleoresin llawn Astaxanthin (ATX) o algâu Haematococcus pluvialis, ar gyfer grŵp oedran 14 oed a throsodd, yn arwain at rywfaint o wahaniaeth. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon, os yw’n gymwys ar gyfer Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon, ac os caiff ei symud drwy’r cynllun hwnnw.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg ac asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod yr addasiad i’r amodau defnyddio ac i fanyleb y defnydd o oleoresin llawn Astaxanthin o Algâu Haematococcus ⁠pluvialis, sef bwyd newydd awdurdodedig, fel y’i disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad yw’n debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (y boblogaeth gyffredinol ac eithrio babanod, plant ifanc a phobl ifanc dan 14 oed), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl ar yr amodau defnyddio a fwriedir.

Asesiad diogelwch yr ASB ac FSS

Ym mis Medi 2023, cyhoeddodd EFSA farn gadarnhaol ar y newidiadau arfaethedig i fanylebau ar gyfer oleoresin llawn astaxanthin o Haematococcus ⁠pluvialis, ac mae’r ASB wedi adolygu ac ategu’r farn hon. Mae asesiad cyfredol EFSA yn adlewyrchu tystiolaeth wyddonol ddiweddaredig, gan gynnwys cymeriant dyddiol derbyniol (ADI) diwygiedig o 0.2mg fesul kg o bwysau corff y dydd (0.2mg/kg bw/dydd), a nododd achosion posib o fynd dros yr ADI ar gyfer unigolion dan 14 oed, gan arwain at ddiwygio’r amodau defnyddio i eithrio’r grŵp hwn.

Cytunodd yr ASB fod y bwyd newydd wedi’i nodweddu’n ddigonol, heb unrhyw newidiadau i’r broses gynhyrchu nac i’r data cyfansoddol, gan gynnwys data swp hanesyddol sy’n ategu’r newidiadau arfaethedig i’r fanyleb, ac ni nodwyd unrhyw bryderon tocsicolegol.

Yn gyffredinol, daeth yr ASB i’r casgliad bod y newidiadau arfaethedig i’r fanyleb a’r amodau defnyddio yn ddiogel o dan yr amodau defnyddio a fwriedir.

Atodiad P: RP2180

Olew Schizochytrium sp. llawn DHA ac EPA (addasu manyleb bwyd newydd awdurdodedig)

Cefndir

Daeth cais i law’r ASB gan DSM Nutritional Products Ltd. (y Swistir) ar gyfer addasu manyleb y bwyd newydd awdurdodedig olew Schizochytrium sp. llawn DHA ac EPA.

Ar hyn o bryd mae’r bwyd newydd wedi’i awdurdodi ym Mhrydain Fawr a’r UE i’w ddefnyddio mewn amrywiaeth o fwydydd, gan gynnwys y rhai a fwriedir ar gyfer babanod a phlant ifanc. Mae’r newid y gofynnwyd amdano yn ceisio lleihau’r DHA isaf yn y fanyleb o ≥22.5% i ≥15.0%, gan adlewyrchu gwelliannau gweithgynhyrchu, ac nid oes unrhyw ddiwygiadau eraill yn cael eu cynnig. Mae’r addasiad hwn eisoes wedi’i awdurdodi yn yr UE ar yr un lefelau.

Mae’r ASB o’r farn nad yw’r newid arfaethedig yn effeithio ar ddiogelwch y bwyd newydd ac felly mae’n argymell diweddaru’r fanyleb yn unol â hynny.

Ar gyfer bwydydd newydd ac addasiadau i fwydydd newydd awdurdodedig sydd i’w rhoi ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid cyflwyno cais yn unol â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283.

Masnach

Bydd angen i fwyd sy’n cael ei allforio o’r DU i wledydd/blociau eraill barhau i fodloni rheolau’r gwledydd/blociau hynny.

Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Gweler yr wybodaeth a amlinellir ar ddechrau’r ddogfen hon ynghylch y Cytundeb SPS arfaethedig gyda’r UE.

Mae’r UE eisoes wedi cymeradwyo addasu’r fanyleb ar yr un lefelau ag y gofynnir amdanynt yn y cais hwn. Os caiff ei awdurdodi, byddai’r cais hwn yn cyd-fynd â’r fanyleb bresennol yn yr UE.

Gogledd Iwerddon

Mae’r bwyd newydd hwn eisoes wedi’i awdurdodi yng Ngogledd Iwerddon. Bydd argymhelliad yr ASB y dylid awdurdodi’r newid i’r fanyleb ar gyfer olew Schizochytrium sp. llawn DHA ac EPA yn cyd-fynd â Gogledd Iwerddon. Os caiff ei gymeradwyo ym Mhrydain Fawr, bydd modd rhoi’r bwyd newydd hwn ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon.

Nid yw awdurdodiad Prydain Fawr ar ei ben ei hun yn caniatáu i’r bwyd newydd gael ei roi ar y farchnad yng Ngogledd Iwerddon fel cynhwysyn nac i’w weithgynhyrchu ymhellach.

Argymhelliad Rheoli Risg yr ASB

Mae argymhelliad rheoli risg ac asesiad diogelwch yr ASB i’w gweld isod.

Argymhelliad rheoli risg yr ASB yw bod yr addasiad i fanyleb y defnydd o olew Schizochytrium sp. llawn DHA ac EPA, sef bwyd newydd awdurdodedig, fel y’i disgrifir yn y cais hwn, yn ddiogel ac nad yw’n debygol o gael effaith niweidiol ar y boblogaeth darged (babanod, plant ifanc ac oedolion, gan gynnwys menywod sy’n bwydo ar y fron a menywod beichiog), ar ddiogelwch amgylcheddol, nac ar iechyd pobl ar yr amodau defnyddio a fwriedir.

Asesiad diogelwch yr ASB ac FSS: Safety Assessment on the Change of Specification of the Novel Food Schizochytrium sp. Oil Rich in DHA and EPA (RP2180)