Cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd: awdurdodiad rheoleiddiol
Cyhoeddwyd 30 Medi 2026
Yn berthnasol i Loegr, yr Alban a Chymru
© Hawlfraint y Goron 2026
Mae'r cyhoeddiad hwn wedi'i drwyddedu o dan delerau Trwydded Agored y Llywodraeth v3.0 ac eithrio ble nodir yn wahanol. I weld y drwydded hon, ewch i nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 neu ysgrifennwch at y Tîm Polisi Gwybodaeth, Yr Archifau Gwladol, Kew, Llundain TW9 4DU, neu anfonwch e-bost at: psi@nationalarchives.gov.uk.
Lle byddwn wedi nodi unrhyw wybodaeth am hawlfraint trydydd parti, bydd angen i chi gael caniatâd gan ddeiliaid yr hawlfraint dan sylw.
Mae'r cyhoeddiad hwn ar gael yn https://www.gov.uk/government/publications/cell-cultivated-products-regulatory-authorisation/cynhyrchion-a-wneir-drwy-feithrin-celloedd-awdurdodiad-rheoleiddiol
Cyflwyniad
Mae cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd (CCPs) yn golygu bwydydd a wneir heb ladd anifeiliaid na defnyddio arferion ffermio ac amaethyddol traddodiadol. Er mwyn eu cynhyrchu, mae celloedd sydd wedi’u harunigo o anifeiliaid neu blanhigion, gan gynnwys celloedd o gig, bwyd môr, braster, offal, neu wyau wedi’u ffrwythloni, yn cael eu tyfu mewn amgylchedd rheoledig ac yna eu cynaeafu i wneud cynnyrch bwyd terfynol.
Mae’r Asiantaeth Safonau Bwyd (ASB) a Safonau Bwyd yr Alban (FSS) yn cynnal y Rhaglen Blwch Tywod Cynhyrchion a Wneir drwy Feithrin Celloedd o fis Chwefror 2025 i fis Chwefror 2027. Drwy’r rhaglen hon, rydym yn datblygu ein dealltwriaeth o gynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd fel y gallwn gynhyrchu canllawiau ar ystod o faterion cysylltiedig. Wrth i ni ddysgu mwy, byddwn yn cyhoeddi canllawiau pellach i’ch helpu i ddeall sut mae rheoliadau bwyd yn gymwys i’ch cynhyrchion. Gall hyn gynnwys diweddariadau i ganllawiau rydyn ni eisoes wedi’u cyhoeddi.
Os ydych yn fusnes bwyd arloesol, mae’n bosib na fyddwch yn gyfarwydd â’r fframwaith ar gyfer cynhyrchion rheoleiddiedig. Mae’r canllawiau hyn yn esbonio sut mae gofynion y fframwaith yn gymwys i gynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd, fel y gallwch eu deall a’u cymhwyso’n gywir wrth gynhyrchu cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd, a gwneud dewisiadau gwybodus ar sail gwybodaeth am eu strategaethau rheoleiddio.
Cynulleidfa darged
Mae’r canllawiau hyn ar gyfer unrhyw un sy’n ymwneud â chynhyrchu cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd, o gelloedd anifeiliaid i’w bwyta gan bobl. O hyn allan, defnyddir y term “cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd” i olygu dim ond y rhai a wneir o gelloedd anifeiliaid.
Mae’r canllawiau hyn yn berthnasol i fusnesau sydd wedi’u lleoli yn y gwledydd canlynol:
-
Cymru a Lloegr, lle mae’r ASB yn gweithredu fel yr awdurdod diogelwch bwyd
-
Yr Alban, lle mae FSS yn gweithredu fel yr awdurdod diogelwch bwyd
Nid yw’r canllawiau hyn yn berthnasol i fusnesau sydd wedi’u lleoli yng Ngogledd Iwerddon, sy’n parhau i ddilyn deddfwriaeth yr UE.
Statws cyfreithiol y canllawiau
Mae’r canllawiau hyn yn adlewyrchu sut mae’r ASB ac FSS yn dehongli’r gofynion cyfreithiol. Nid ydynt yn ddehongliad awdurdodol o’r gyfraith. Dylid eu darllen ar y cyd â’r ddeddfwriaeth berthnasol.
Chi, fel gweithredwr y busnes bwyd, sy’n gyfrifol am gydymffurfio â chyfraith bwyd. Ni all y canllawiau hyn gwmpasu pob senario, felly dylech wirio’r ddeddfwriaeth berthnasol i ddeall sut mae’n gymwys i’ch amgylchiadau chi. Nid oes rhaid i chi ddilyn y cyngor yn y canllawiau hyn os gallwch gydymffurfio â’r gyfraith mewn ffordd arall.
Mae’r cynnig ar gyfer alinio deinamig yn golygu, yn amodol ar unrhyw eithriadau y cytunir arnynt, y byddai’r DU yn alinio â holl ddeddfwriaeth yr UE o fewn cwmpas disgwyliedig y cytundeb ac, unwaith y daw’r cytundeb i rym, y byddai rheolau sy’n gymwys yn y DU yn cael eu diweddaru yn unol â rheolau’r UE wrth iddynt newid dros amser. Byddwn yn diweddaru’r canllawiau hyn i adlewyrchu unrhyw newidiadau.
Cytundeb Iechydol a Ffytoiechydol (SPS) yr Undeb Ewropeaidd: y cyd-destun
Mae’r DU yn negodi cytundeb SPS gyda’r UE ar hyn o bryd. Bydd y cytundeb yn effeithio ar rôl yr ASB ac FSS wrth awdurdodi cynhyrchion rheoleiddiedig.
Mae’r fframwaith ar gyfer cynhyrchion rheoleiddiedig ym Mhrydain Fawr yr un fath â’r un a ddefnyddir yn yr UE.
Mae hyn yn golygu y bydd y canllawiau hyn yn berthnasol i unrhyw fusnesau cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd sy’n ystyried gwneud cais i systemau awdurdodiadau marchnad Prydain Fawr neu’r UE, waeth beth fo canlyniad y cytundeb SPS.
Adolygu
Mae’r canllawiau hyn yn gywir ar ddyddiad eu cyhoeddi.
Rydym yn adolygu ein canllawiau’n rheolaidd er mwyn sicrhau eu bod yn gyfredol ac yn berthnasol. Bydd y canllawiau hyn yn cael eu hadolygu eto erbyn dydd Iau, 30 Medi 2027.
Cysylltu â ni
Os oes gennych adborth ar y canllawiau hyn, cysylltwch â ni:
Y broses awdurdodi
Mae’r ASB ac FSS yn gweithio ar y cyd i weithredu’r system geisiadau ar gyfer cynhyrchion rheoleiddiedig. I wneud cais, ewch i’r porth ceisiadau ar-lein, lle gallwch uwchlwytho’r holl wybodaeth ofynnol. Darllenwch y canllawiau ar awdurdodi bwydydd newydd. Rydym hefyd yn cyhoeddi canllawiau penodol ar gyfer cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd ynghylch y dystiolaeth wyddonol y mae’n rhaid i ymgeiswyr ei chynnwys yn eu cais.
Mae pob cais yn mynd trwy’r broses dadansoddi risg. Mae dwy ran i hyn: asesu risg a rheoli risg.
Yn ystod yr asesiad risg, bydd yr ASB ac FSS yn mynd dros y dystiolaeth wyddonol yn y cais am y peryglon sy’n gysylltiedig â chynhyrchu’r cynnyrch rheoleiddiedig, er mwyn penderfynu a yw’n ddiogel. Gall hyn olygu asesiad risg gan un o’n Grwpiau Arbenigol ar y Cyd neu Bwyllgorau Cynghori Gwyddonol. Byddwn hefyd yn ystyried ffactorau dilys eraill, fel risgiau i’r amgylchedd.
Unwaith y byddwn wedi cwblhau’r asesiad risg, mae’r cais yn mynd i’r cam rheoli risg. Yma, mae’r ASB ac FSS yn nodi’r camau y mae’n rhaid eu cymryd er mwyn lleihau’r risgiau a’r peryglon a nodwyd.
Dyma’r llwybr awdurdodi ar gyfer pob cynnyrch rheoleiddiedig:
-
Rydym yn cynnal gwiriadau cychwynnol o’ch cais i wneud yn siŵr ei fod yn cynnwys yr holl wybodaeth sydd ei hangen ar gyfer asesiad llawn. Yr enw ar hyn yw “dilysu”. Efallai y byddwn yn anfon Cais am Wybodaeth (RFI) atoch fel rhan o’r broses hon.
-
Yna bydd eich cais yn mynd trwy asesiad risg. Rydym yn cyfuno’r asesiad hwn â phecyn tystiolaeth o’r enw Asesiad Diogelwch. Yr Asesiad Diogelwch hwn yw’r Farn sy’n ofynnol yn ôl deddfwriaeth.
-
Yn seiliedig ar yr Asesiad Diogelwch, bydd yr ASB ac FSS yn ystyried opsiynau rheoli risg posib.
-
Yn ystod y broses rheoli risg, a chyn i ni wneud argymhelliad terfynol, rydym yn cynnal ymgynghoriad cyhoeddus. Mae hyn yn rhoi cyfle i’r cyhoedd wneud sylwadau ar eich cais.
-
Mae’r ASB ac FSS yn gwneud argymhelliad i weinidogion o ran a ddylid cymeradwyo’r cynnyrch neu’r broses i’w werthu/gwerthu ym Mhrydain Fawr.
-
Gweinidogion sy’n penderfynu a ddylid awdurdodi’r cynnyrch i’w ddefnyddio yng Nghymru, Lloegr a’r Alban. Os bydd yn cael ei awdurdodi, rydym yn diweddaru cofrestr Prydain Fawr.
Os byddwn yn nodi bod unrhyw wybodaeth yn anghyflawn, yn anghywir neu ar goll ar unrhyw gam, byddwn yn anfon RFI at yr ymgeiswyr. Bydd yr RFI yn gofyn i chi ddarparu’r wybodaeth ofynnol o fewn amserlen benodedig.
Mae’r wybodaeth a ddarperir yn effeithio ar gyflymder prosesu ceisiadau
Mae’r amser a gymerir i gwblhau’r broses dadansoddi risg lawn yn dibynnu ar gymhlethdod y cais, faint o ddata a’r math o ddata a ddarperir, ac ar y math o gynnyrch.
Os ydych yn gwneud cais ar gyfer cynnyrch a wneir drwy feithrin celloedd, meddyliwch am sut i esbonio natur y cynnyrch yn eich cais. Os nad yw’n glir beth yw’r cynnyrch neu sut rydych chi’n bwriadu ei ddefnyddio, mae’n debyg y bydd hyn yn oedi’r broses awdurdodi, gan y bydd angen i ni ofyn am ragor o wybodaeth. Er enghraifft, os nad y biomas yw’r cynnyrch terfynol, ond ei fod yn cael ei brosesu ymhellach i ffurf arall, dylid esbonio hyn yn eich cais.
Hefyd, mae’n rhaid i chi esbonio’n glir beth yw defnyddiau bwriadedig y cynnyrch. Mae rhai cwmnïau’n gwneud cais am ystod eang o ddefnyddiau bwriadedig, heb sylweddoli’r effeithiau y mae hyn yn eu cael ar y proffil risg. Po fwyaf o fwydydd y bwriedir defnyddio’r cynnyrch ynddynt, y mwyaf yw ei broffil risg. Mae hyn yn golygu bod angen mwy o amser ar ein rheolwyr a’n haseswyr risg er mwyn asesu’r risgiau a’r peryglon sy’n gysylltiedig â phresenoldeb y cynnyrch yn y gwahanol fwydydd, ac mae hynny’n golygu bod y broses awdurdodi yn cymryd mwy o amser. Gallai cyfyngu cwmpas eich cais olygu proses awdurdodi gynt.
Bydd ansawdd y goflen, a’r wybodaeth a ddarperir, yn effeithio’n sylweddol ar yr amser sydd ei angen ar gyfer asesu ac awdurdodi. Mae gwybodaeth sydd ar goll neu dystiolaeth sy’n anghyflawn yn golygu bod angen i ni ddefnyddio RFI, sy’n gwneud y broses dadansoddi risg a’r broses awdurdodi yn hirach.
Rydym yn eich annog i ddilyn y canllawiau hyn a darparu’r holl wybodaeth ofynnol, fel y gallwn brosesu eich cais mewn ffordd mor effeithlon â phosib. Yn benodol ar gyfer cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd, cysylltwch â ni yn regulatedproducts@food.gov.uk i gael cyngor i’ch helpu i wneud eich cais mor gadarn â phosib cyn i chi ei gyflwyno.
Telerau awdurdodi
Os bydd cynnyrch yn cael ei awdurdodi, bydd yr awdurdodiad yn nodi amodau penodol. Yr enw ar y rhain yw “Telerau Awdurdodi”.
Yn seiliedig ar gyngor gwyddonol ein haseswyr risg, mae ein rheolwyr risg yn datblygu telerau penodol y mae’n rhaid i’r bwyd newydd eu dilyn er mwyn cael ei roi ar y farchnad. Mae’r telerau hyn yn cwmpasu proffil maethol, microbiolegol, tocsicolegol ac alergenaidd y cynnyrch, yn ogystal â’r canlynol:
-
hunaniaeth
-
defnydd bwriadedig
-
at ba gategorïau bwyd y gellir ei ychwanegu
-
faint y caniateir ei fwyta
-
gofynion labelu
Ar gyfer cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd, gallai Telerau Awdurdodi edrych fel hyn:
-
y mathau penodol o fwyd y gellir ychwanegu’r biomas atynt, a therfynau ar y swm a ddefnyddir fel cynhwysyn
-
y gofynion labelu penodol ar gyfer enw’r cynnyrch sy’n cynnwys y biomas
Deall y fframwaith ar gyfer cynhyrchion rheoleiddiedig
Mae angen i rai cynhyrchion fynd trwy broses dadansoddi risg a chael eu hawdurdodi cyn y gellir eu gwerthu fel bwydydd ar y farchnad yn y DU. Yr enw ar y rhain yw “cynhyrchion rheoleiddiedig”. Maent yn cynnwys ychwanegion bwyd, cyflasynnau, ensymau, organebau a addaswyd yn enetig (GMOs), bwydydd newydd, ac ychwanegion bwyd anifeiliaid. Dilynwch y dolenni i weld canllawiau penodol gan yr ASB ac FSS ar gyfer pob un o’r mathau hyn o gynhyrchion, a elwir yn “gyfundrefn”. Mae’r tudalennau hyn hefyd yn cysylltu â’r canllawiau a’r rheoliadau perthnasol ar gyfer pob cyfundrefn:
-
organebau a addaswyd yn enetig (GMOs) fel bwyd a bwyd anifeiliaid
-
organebau wedi’u bridio’n fanwl gywir (PBOs): nodwch mai dim ond yn Lloegr y mae hyn yn berthnasol
Pa gyfundrefn sy’n berthnasol i gynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd
Mae cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd yn gynhyrchion rheoleiddiedig. Cyn y gallwch roi eich cynnyrch a wneir drwy feithrin celloedd ar y farchnad ym Mhrydain Fawr, rhaid i chi wneud cais am awdurdodiad gan ddefnyddio ein gwasanaeth ‘gwneud cais i awdurdodi cynnyrch rheoleiddiedig’ a chael yr awdurdodiad hwnnw. Chi sy’n gyfrifol am ddewis y llwybr rheoleiddio cywir ar gyfer asesu eich cynnyrch.
Efallai y bydd angen awdurdodi rhai cynhyrchion o dan fwy nag un gyfundrefn, yn enwedig os ydynt yn cynnwys addasu genetig (mae mwy o wybodaeth am addasu genetig isod) neu dechnolegau uwch eraill. Os yw hyn yn berthnasol i’ch cynnyrch, cysylltwch â regulatedproducts@food.gov.uk cyn gwneud cais.
Yn seiliedig ar y dulliau a ddefnyddir i greu cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd, rydym yn disgwyl y bydd y rhan fwyaf o geisiadau’n cael eu hasesu o dan y rheoliadau bwydydd newydd. O dan Reoliad (UE) 2015/2283, mae cynnyrch yn fwyd newydd os yw’n bodloni’r ddau ofyniad canlynol:
- nid oedd yn cael ei fwyta i raddau sylweddol cyn 15 Mai 1997
- mae’n bodloni o leiaf un categori yn Erthygl 3 o Reoliad (UE) 2015/2283, fel:
- strwythurau moleciwlaidd newydd
- bwydydd o ficro-organebau, ffyngau, algâu
- bwydydd a wneir drwy feithrin celloedd
- bwydydd a gynhyrchir drwy ddefnyddio prosesau newydd
- nano-ddeunyddiau
- ffynonellau newydd o fitaminau/mwynau
- bwydydd a ddefnyddiwyd yn flaenorol mewn atchwanegiadau yn unig (os ydynt wedi’u bwriadu ar gyfer defnydd ehangach erbyn hyn)
Rhaid i chi fod yn fodlon bod eich cynnyrch yn dod o dan o leiaf un o’r categorïau a nodir yn Erthygl 3.
Dylech ddarparu cymaint o wybodaeth â phosib am natur eich cynnyrch yn eich cais, gan gynnwys sut rydych yn bwriadu ei ddefnyddio a pha nodweddion y mae’n eu hychwanegu at y bwyd. Po fwyaf cywir yw eich disgrifiad o natur y cynnyrch a’i ddefnydd bwriadedig, lleiaf yn y byd o geisiadau am wybodaeth y byddwn yn eu hanfon atoch.
Awdurdodi bwydydd a addaswyd yn enetig (GM)
Os ydych yn defnyddio dulliau addasu genetig wrth gynhyrchu bwyd, rhaid i gwmnïau fod yn ymwybodol o’r ddau faes deddfwriaeth canlynol:
-
rheoleiddio bwyd: y rheolau a’r gofynion ar gyfer awdurdodi bwyd GM fel cynhyrchion rheoleiddiedig, fel y nodir yn Rheoliad (CE) 1829/2003
-
diogelu’r amgylchedd: y rheolau a’r gofynion yn Neddf Diogelu’r Amgylchedd a’r Rheoliadau Gollwng yn Fwriadol, sef bod pob mesur priodol yn cael ei gymryd i osgoi difrod amgylcheddol o ganlyniad i ryddhau organebau a addaswyd yn enetig (GMOs) o reolaeth ddynol, boed yn fwriadol neu’n ddamweiniol
Rheoleiddio bwyd
O dan Reoliad (CE) 1829/2003 ar fwyd a bwyd anifeiliaid a addaswyd yn enetig, rhaid awdurdodi’r canlynol:
-
GMO a bwydydd sy’n cynnwys neu sydd wedi’u cyfansoddi o’r GMO hwnnw, yn ogystal â bwydydd a gynhyrchwyd o’r GMO hwnnw neu sy’n cynnwys cynhwysion a gynhyrchwyd ohono
-
bwyd a gynhyrchwyd o GMO, yn ogystal â bwydydd a gynhyrchwyd o’r bwyd hwnnw neu sy’n cynnwys y bwyd hwnnw
-
cynhwysyn a gynhyrchwyd o GMO, yn ogystal â bwyd sy’n cynnwys y cynhwysyn hwnnw
Mewn rhai achosion, mae llinellau celloedd yn cael eu hanfarwoli trwy addasu genetig. Pan na all y celloedd oroesi ac atgynhyrchu y tu allan i amgylchedd y bio-adweithydd, mae’r ASB ac FSS yn cytuno nad ydynt yn bodloni’r diffiniad o “organeb” o dan Reoliad (CE) 1829/2003. Mae hyn yn golygu nad yw’r celloedd yn GMO. O ganlyniad, ni ddylid asesu’r biomas a gynhyrchir gan ddefnyddio’r celloedd o dan y Rheoliad Bwyd a Bwyd Anifeiliaid a Addaswyd yn Enetig (Rheoliad (CE) 1829/2003).
Fodd bynnag, rydym yn ymdrin â phob cynnyrch a wneir drwy feithrin celloedd fesul achos. Rydym yn eich cynghori i gysylltu â ni yn regulatedproducts@food.gov.uk i drafod a ydych wedi defnyddio addasiad genetig i weithgynhyrchu eich cynnyrch.
Diogelu’r amgylchedd
Os ydych yn defnyddio addasu genetig ar y celloedd, mae’r celloedd a’r biomas yn cyd-fynd â’r diffiniadau o “organeb” (“organism”) a “mater biolegol” (“biological matter”) yn Rhan VI o Ddeddf Diogelu’r Amgylchedd 1990 yn y drefn honno. Mae hyn yn golygu bod y rheolau canlynol yn gymwys:
-
Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Cymru) 2002
-
Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) 2002
-
Rheoliadau Organeddau a Addaswyd yn Enetig (Eu Gollwng yn Fwriadol) (Yr Alban) 2002
Rhaid i chi gael caniatâd cyn trosglwyddo’r celloedd neu’r biomas o’r safle cynhyrchu. Gwnewch gais am ganiatâd i’r sefydliadau canlynol:
-
Llywodraeth Cymru, ar gyfer Cymru
-
Defra, ar gyfer Lloegr
-
Arolygiaeth GM Llywodraeth yr Alban, ar gyfer yr Alban
Addasu awdurdodiad ar gyfer cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd sy’n bodoli eisoes
Mae llawer o gwmnïau sy’n cynhyrchu cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd yn cynyddu graddfa’r cynhyrchiant adeg gwneud eu cais gwreiddiol. Os byddwch yn cynyddu’r raddfa ar ôl i’ch cynnyrch gael ei awdurdodi, mae angen i chi ystyried a ddylech addasu eich awdurdodiad.
Os ydych yn bwriadu cyflwyno newid i gynnyrch awdurdodedig, cysylltwch â’r ASB neu FSS yn gyntaf, fel y nodir yn ein canllawiau ar wneud cais am gynhyrchion rheoleiddiedig. Os nad yw’ch newidiadau’n cyd-fynd â’r Telerau Awdurdodi neu’r wybodaeth a ddarparwyd yn y cais gwreiddiol, bydd angen i chi gyflwyno cais newydd ar gyfer bwydydd newydd. Yn dibynnu ar natur eich newidiadau arfaethedig a’r risgiau y maent yn eu peri, efallai y bydd angen asesiad risg newydd ar gyfer eich cais newydd, ond mae’n bosib na fydd angen hyn.
Er mwyn ei gwneud yn haws llywio’r gwahanol senarios a allai arwain at asesiad risg newydd, rydym wedi’u rhannu’n ddau gategori.
At ddibenion eglurhaol yn unig y mae’r enghreifftiau, i’ch helpu i ddeall y mathau o newidiadau a allai olygu bod asesiad risg newydd yn ofynnol. Nid yw’r rhestrau hyn yn gynhwysfawr. Rydym yn trin pob cais fesul achos.
Categori 1: newidiadau y gallai fod angen asesiad risg newydd ar eu cyfer
Gallai’r categori hwn gynnwys:
-
newidiadau, fel newid enw’r cwmni neu fanylion eraill nad ydynt yn newid eich proses gynhyrchu, offer, cynhwysion, na’r cynnyrch ei hun
-
cynyddu graddfa’r cwmni, lle rydych chi’n cynyddu maint ac allbwn eich cynhyrchiant – gan amlaf mae hyn yn cynnwys bio-adweithyddion mwy, neu newidiadau i gyfansoddiad y cyfrwng
-
newidiadau bach i’r broses gynhyrchu, gan gynnwys newidiadau i’r offer. Bydd hyn yn dibynnu a oes angen newidiadau cynhyrchu eraill ac a all y cynnyrch barhau o fewn y fanyleb wreiddiol
-
rhai newidiadau bach yng nghyfansoddiad y cyfrwng tyfu celloedd na fyddant yn newid ym mhroffil diogelwch y bwyd newydd
-
drifft genetig, sy’n cyfeirio at newidiadau genetig ar hap sy’n digwydd wrth i gelloedd rannu. Gallai drifft genetig gyflwyno risgiau newydd i’r broses o feithrin celloedd drwy newid priodweddau’r celloedd mewn ffyrdd a allai effeithio ar ddiogelwch. Mae rhagor o wybodaeth ar gael yn ein canllawiau atodol ar natur, cynhyrchu a microbioleg
Categori 2: newidiadau y mae’n debygol iawn y bydd angen asesiad risg newydd ar eu cyfer
Newidiadau yw’r rhain sy’n wahanol i awdurdodiad cychwynnol y cynhyrchion ac sy’n cyflwyno risgiau newydd. Dyma enghreifftiau posib o newidiadau o’r fath:
-
defnyddio straen cynhyrchu neu linell gelloedd newydd
-
newid sut mae eich celloedd yn gwahaniaethu – er enghraifft, newid y mathau o gelloedd neu eu hunaniaeth gellog
-
defnyddio proses gynhyrchu wahanol, fel symud o gynhyrchu sypiau i gynhyrchu parhaus, neu gynyddu graddfa mewn ffordd sy’n newid yr amser meithrin a rhai o’r mewnbynnau a ddefnyddir i reoli problemau cysylltiedig
-
defnyddio dull gwahanol o anfarwoli celloedd
-
newid eich cydrannau cyfryngau tyfu celloedd – naill ai drwy newid cymhareb y cydrannau, a allai gynyddu cysylltiad â sylweddau sydd ag effeithiau andwyol posib, neu drwy ddisodli cynhwysyn gydag un gwahanol, a allai gyflwyno risgiau posib newydd
-
newid eich “math” o gynnyrch – er enghraifft, symud o fiomas heb strwythur i gynnyrch strwythuredig trwy argraffu 3D, allwthio neu sgaffaldau
-
cyflwyno categorïau bwyd newydd, a allai olygu mwy o gysylltiad â chategorïau bwyd cysylltiedig nad ydynt wedi’u hasesu eto
-
cynyddu lefelau defnydd mewn categorïau awdurdodedig presennol
Pan fyddwch yn gwneud cais i addasu awdurdodiad presennol, efallai na fydd angen i chi gyflwyno set lawn o wybodaeth wyddonol. O dan Erthygl 3(4) o Reoliad 2017/2469, gallwch ddarparu cyfiawnhad digonol a gwiriadwy sy’n dangos nad yw eich newidiadau arfaethedig yn effeithio ar yr asesiad risg presennol.
Mae addasu awdurdodiad yn cymryd amser, felly cynlluniwch ar gyfer hyn.
Defnyddio cynhyrchion rheoleiddiedig eraill mewn ceisiadau ar gyfer cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd
Sylweddau gwella bwyd
Yr enw ar y grŵp o gynhyrchion rheoleiddiedig sy’n cynnwys ychwanegion bwyd, cyflasynnau, ac ensymau yw “sylweddau gwella bwyd” (FIAs).
Efallai yr hoffech gynnwys FIAs wrth weithgynhyrchu eich cynhyrchion.
Dylech ddeall sut rydym yn rheoleiddio FIAs yn gynnar yn y broses, fel y gallwch gynllunio eich strategaethau rheoleiddio a’ch amserlenni o amgylch gofynion deddfwriaethol. Bydd y diffiniadau isod o gymorth gyda hyn.
Mae ychwanegion bwyd yn sylweddau sy’n cael eu hychwanegu at fwyd i gyflawni swyddogaeth dechnolegol benodol. Mae hyn yn cynnwys:
-
gwneud i fwyd edrych neu flasu’n well
-
ymestyn oes silff ac oes storio bwyd
-
cynnal cyfansoddiad maethol bwyd
-
helpu’r broses o gynhyrchu bwyd
Defnyddir ychwanegion fel:
-
lliwiau
-
cyffeithyddion
-
gwrthocsidyddion
-
melysyddion
-
emwlsyddion
-
sylweddau trin blawd
Defnyddir cyflasynnau er mwyn:
-
ychwanegu blas neu arogl newydd at fwyd
-
gwella blas neu arogl presennol bwyd
Mae ensymau’n bresennol mewn micro-organebau, planhigion ac anifeiliaid, ac maent yn gweithredu fel catalyddion mewn amrywiol adweithiau cemegol, gan gynyddu cyfradd yr adweithiau hyn. Mae hyn yn eu gwneud yn ddefnyddiol wrth gynhyrchu bwyd neu gynhwysion penodol ar gyfer bwyd, fel cyflasynnau, gan helpu i gynyddu faint sy’n cael ei gynhyrchu neu wneud prosesau cynhyrchu’n fwy effeithlon.
Dylech ddeall pa fath o sylwedd gwella bwyd rydych yn ei ddefnyddio, gan fod gan bob math statws rheoleiddio gwahanol. Yn wahanol i FIAs eraill, nid oes angen awdurdodiad i ddefnyddio cymhorthion prosesu wrth gynhyrchu bwyd.
Cymhorthion prosesu
Er mwyn deall sut i ddelio â chynhyrchion rheoleiddiedig eraill, gwiriwch yn gyntaf a yw’r deunyddiau a ddefnyddir yn cael eu hystyried yn ychwanegion, cyflasynnau, ensymau, neu gymhorthion prosesu.
Mae Rheoliad 1333/2008 yn diffinio cymhorthyn prosesu fel unrhyw sylwedd sy’n bodloni’r isod:
-
nid yw’n cael ei fwyta fel bwyd ynddo’i hun
-
mae’n cael ei ddefnyddio’n fwriadol wrth brosesu deunyddiau crai, bwydydd, neu eu cynhwysion, er mwyn cyflawni diben technolegol penodol yn ystod y gwaith trin neu brosesu
-
gall adael gweddillion anfwriadol o’r sylwedd neu ei ddeilliadau yn y cynnyrch terfynol nad oes modd eu hosgoi’n dechnegol, ar yr amod nad ydynt yn cyflwyno unrhyw risg i iechyd a/neu nad ydynt yn cael unrhyw effaith dechnolegol ar y cynnyrch terfynol
Os nad yw eich deunydd yn bodloni pob un o’r tair nodwedd hyn, nid yw’n gymhorthyn prosesu. Gallai fod yn ychwanegyn, yn gyflasyn neu’n ensym. Gweler yr adran nesaf am fwy o fanylion.
Os yw eich deunydd yn bodloni’r tair nodwedd i gyd, mae’n gymhorthyn prosesu ac nid oes angen ei awdurdodi cyn ei ddefnyddio.
Mae angen cais i ymestyn defnydd
Os ydych yn bwriadu defnyddio cynhwysyn mewn cynnyrch a wneir drwy feithrin celloedd nad yw’n gymhorthyn prosesu, rhaid i chi sicrhau ei fod wedi’i awdurdodi i’w ddefnyddio mewn cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd.
Os yw eich cynhwysyn yn ychwanegyn bwyd, yn gyflasyn neu’n ensym, gwiriwch at ba gategorïau bwyd y gellir ei ychwanegu. Gwnewch hyn drwy wirio’r gofrestr o gynhyrchion rheoleiddiedig awdurdodedig a’r 5ed fersiwn o ganllawiau EFSA ar Reoliad 1333/2008.
Mae meithrin celloedd yn dechnoleg newydd ar gyfer cynhyrchu bwyd, felly mae’n annhebygol y bydd unrhyw FIAs wedi’u cymeradwyo i’w defnyddio mewn cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd ar adeg cyhoeddi’r canllawiau hyn. Os nad yw’r FIA yr ydych yn bwriadu ei ddefnyddio wedi’i awdurdodi i’w ddefnyddio mewn cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd, rhaid i chi gyflwyno cais i ymestyn defnydd ac aros iddo gael ei awdurdodi cyn y gallwch ei ddefnyddio yn y ffordd hon.
Mae’r cais i ymestyn defnydd ar gyfer yr ychwanegyn, y cyflasyn neu’r ensym yn gais ar wahân i’ch cais i awdurdodi eich cynnyrch a wneir drwy feithrin celloedd. Rhaid i weithgynhyrchwr y cynnyrch rheoleiddiedig gyflwyno’r cais ychwanegol hwn. Rhaid awdurdodi’r cais i ymestyn defnydd yn gyntaf, cyn i’r cais ar gyfer cynnyrch a wneir drwy feithrin celloedd barhau trwy’r broses awdurdodi.
Bydd ffactorau twf a sgaffaldau o ddiddordeb arbennig i’r sector cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd, felly rydym wedi nodi gwybodaeth ychwanegol isod.
Ffactorau twf
Mae ffactorau twf yn chwarae rhan hanfodol yn ystod y cyfnod meithrin celloedd.
Fel yr eglurwyd uchod, os mai dim ond y mymryn lleiaf o ffactorau twf sydd ar ôl yn y cynnyrch terfynol, byddem yn eu hystyried yn gymhorthion prosesu. Fodd bynnag, chi sy’n gyfrifol am benderfynu a yw eich cynhwysyn yn bodloni nodweddion cymhorthyn prosesu, a hefyd am ystyried a allai ffactorau twf ddod o dan unrhyw un o’r categorïau eraill o sylweddau gwella bwyd.
Nid oes deddfwriaeth benodol sy’n gwahardd defnyddio ffactorau twf wrth gynhyrchu bwyd. Felly, mae Cyfraith Bwyd Gyffredinol yn gymwys, a rhaid i’r cynnyrch terfynol fod yn ddiogel i’w fwyta gan bobl. Mae hyn yn golygu bod yn rhaid i’ch cais ar gyfer cynnyrch a wneir drwy feithrin celloedd gynnwys tystiolaeth o ddiogelwch defnyddio ffactorau twf. Dilynwch yr adran berthnasol o’n canllawiau ar docsicoleg a chydrannau cyfryngau twf i gael mwy o wybodaeth.
Sgaffaldau a microgludwyr
Yn dibynnu ar y ffordd rydych yn defnyddio sgaffaldau a microgludwyr, a’u swyddogaeth yn eich cynnyrch terfynol a wneir drwy feithrin celloedd, efallai y byddwn yn eu hystyried naill ai’n gymhorthion prosesu, neu’n gynnyrch rheoleiddiedig sydd angen awdurdodiad. Rydym yn argymell cysylltu â ni am gyngor os ydych yn bwriadu defnyddio sgaffaldau wrth weithgynhyrchu eich cynnyrch. Anfonwch unrhyw ymholiadau at regulatedproducts@food.gov.uk.
Ni waeth sut byddant yn cael eu categoreiddio, rhaid i chi ddangos tystiolaeth glir o’u diogelwch yn eich coflen. Dilynwch yr adran berthnasol o’n canllawiau ar docsicoleg a chydrannau cyfryngau twf i gael mwy o wybodaeth.
Deddfwriaeth berthnasol
Nid yw deddfwriaeth yr UE sy’n uniongyrchol gymwys bellach yn gymwys ym Mhrydain Fawr. Daeth deddfwriaeth yr UE a ddargadwyd pan ymadawodd y DU â’r UE yn gyfraith a gymathwyd ar 1 Ionawr 2024, a’i chyhoeddi ar legislation.gov.uk. Dylai unrhyw gyfeiriadau yng nghanllawiau’r ASB/FSS at ddeddfwriaeth gydag “UE” neu “CE” yn y teitl – er enghraifft, Rheoliad (CE) 178/2002 – gael eu hystyried yn gyfraith a gymathwyd lle bo’n gymwys i Brydain Fawr ac yn gyfraith yr UE sy’n berthnasol yn uniongyrchol lle bo’n gymwys i Ogledd Iwerddon. Dylai cyfeiriadau at “gyfraith yr UE a ddargedwir” neu “REUL” bellach gael eu hystyried yn gyfeiriadau at gyfraith a gymathwyd.
I fusnesau sy’n symud nwyddau o Brydain Fawr i Ogledd Iwerddon, mae gwybodaeth am Fframwaith Windsor gan gynnwys Cynllun Symud Nwyddau Manwerthu Gogledd Iwerddon (NIRMS) ar gael ar GOV.UK.
Diffiniadau
| Geiriau allweddol | Diffiniadau |
|---|---|
| Gwahaniaethu celloedd | Y broses lle mae cell anaeddfed yn datblygu i fod yn fath arbenigol o gell gyda strwythur a swyddogaeth unigryw. |
| Anfarwoli celloedd | Y broses o wneud i gelloedd atgynhyrchu am gyfnod amhenodol. |
| Cyfryngau meithrin | Toddiant llawn maethynnau a ddefnyddir i dyfu celloedd y tu allan i’w horganeb naturiol. |
| Drifft genetig | Newid o ran pa mor aml y mae amrywiadau genynnol penodol yn ymddangos mewn poblogaeth o un genhedlaeth i’r llall, a achosir gan ddigwyddiad ar hap. |
| Ffactorau twf | Unrhyw un o grŵp o broteinau sy’n ysgogi twf meinweoedd penodol. Mae ffactorau twf yn chwarae rhan bwysig wrth hyrwyddo gwahaniaethu celloedd a chellraniad. |
| Defnydd bwriadedig | Swyddogaeth cynnyrch rheoleiddiedig a sut mae wedi’i gynllunio i gael ei ddefnyddio. Er enghraifft, a yw cynnyrch i fod i gael ei fwyta fel y mae, ei ddefnyddio fel cynhwysyn yn unig, neu ei ddefnyddio gan grwpiau penodol o’r boblogaeth. |
| Addasu awdurdodiad presennol | Newidiadau arfaethedig i Delerau Awdurdodi cynnyrch rheoleiddiedig sydd eisoes wedi’i awdurdodi. |
| Cynhyrchion rheoleiddiedig | Bwydydd y mae’n rhaid eu hawdurdodi yn gyntaf cyn y caniateir iddynt gael eu rhoi ar y farchnad. |
| Cais am wybodaeth (RFI) | Ceisiadau gan yr ASB ac FSS i ymgeiswyr pan fo gwybodaeth ar goll neu pan fo angen eglurhad pellach am eu cais. |
| Dadansoddi risg | Y broses gyfan o asesu risg a rheoli risg. |
| Asesu risg | Yr holl brofion a dadansoddiadau a gynhelir ar y cynnyrch rheoleiddiedig fel rhan o’r broses awdurdodi er mwyn asesu’r risgiau a’r peryglon sy’n gysylltiedig ag ef. |
| Rheoli risg | Yn seiliedig ar ganlyniad yr asesiad risg, yr holl gamau y mae’n rhaid eu cymryd i liniaru’r risgiau a’r peryglon a nodwyd. |
| Asesiad diogelwch / Barn | Safbwynt yr ASB ac FSS ar ddiogelwch bwyd cynnyrch rheoleiddiedig, yn seiliedig ar ganlyniadau’r asesiadau risg o gais y cynnyrch hwnnw a gynhaliwyd fel rhan o’i awdurdodiad. |
| Sgaffald | Strwythur mandyllog (‘porous’) sy’n darparu fframwaith ffisegol sy’n cefnogi twf celloedd. Mae’n dynwared strwythurau naturiol y corff ac yn caniatáu i gelloedd gael eu trefnu mewn ffordd gymhleth, tebyg i feinwe, y tu allan i’r corff. |
| Telerau Awdurdodi | Y telerau, amodau a gofynion penodol ar gyfer caniatáu i gynnyrch rheoleiddiedig fod ar y farchnad. |
| Dilysu | Y cam ar ôl cyflwyno cais i sicrhau bod yr holl wybodaeth angenrheidiol wedi’i darparu. |