Canllawiau

Canllawiau atodol i ymgeiswyr ar gyfer asesu cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd mewn bwyd: hunaniaeth, cynhyrchu a microbioleg

Cyhoeddwyd 10 Gorffennaf 2026

Yn berthnasol i Loegr, yr Alban a Chymru

Diben                             

Mae’r ddogfen hon yn amlinellu’r gofynion gwyddonol ar gyfer gwerthuso hunaniaeth, prosesu cynhyrchu a pheryglon microbiolegol cynhyrchion a wneir drwy feithrin celloedd (CCPs), wrth geisio cael awdurdodiad i’w rhoi ar y farchnad fel bwydydd newydd ym Mhrydain Fawr.

Canllawiau atodol i ganllawiau technegol Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA) 2016 yw’r rhain sy’n cefnogi ymgeiswyr drwy Reoliad a gymathwyd (UE) 2017/2469 ac maent yn manylu ar y gofynion gweinyddol a gwyddonol ar gyfer ceisiadau bwyd newydd o dan Erthygl 10 o Reoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283 ar gyfer bwydydd newydd.  

Nod y canllawiau atodol hyn yw helpu ymgeiswyr i ddeall yr asesiadau diogelwch sy’n ofynnol mewn perthynas â hunaniaeth, prosesau cynhyrchu a’r peryglon microbiolegol sy’n gysylltiedig â chynhyrchu CCPs. Dylid eu darllen ar y cyd ag Erthygl 10 o Reoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283 a chanllawiau technegol EFSA 2016, sy’n parhau i fod yn berthnasol i asesiadau diogelwch CCP.

Mae’r canllawiau atodol hyn yn rhan o gyfres o ganllawiau technegol atodol fel rhan o’r rhaglen blwch tywod ar CCPs (Chwefror 2025 i Chwefror 2027).  

Crynodeb

Un o nodau pwysig y rhaglen blwch tywod ar CCPs yw helpu’r Asiantaeth Safonau Bwyd (ASB) a Safonau Bwyd yr Alban (FSS) i gyflymu’r gwaith o gynhyrchu gwybodaeth am CCPs a defnyddio hyn i gynhyrchu canllawiau atodol ar ystod o bynciau sy’n berthnasol i’r cynhyrchion hyn.

Nod y canllawiau atodol hyn yw rhoi gwell arweiniad i gwmnïau ar sut i wneud cynhyrchion mewn modd diogel a sut y gallant ddangos hyn i ni. Mae’r ASB ac FSS yn defnyddio’r wybodaeth a ddysgwyd o’r rhaglen blwch tywod ar CCPs, yn ogystal â chanfyddiadau ac adolygiadau llenyddiaeth arbenigol, i gyhoeddi dogfennau canllaw atodol sy’n rhoi eglurder i fusnesau ar y llwybr i’r farchnad.   

Mae’r canllawiau atodol hyn yn darparu ystyriaethau gwyddonol manwl ar gyfer asesu hunaniaeth, prosesau cynhyrchu a pheryglon microbiolegol CCPs, gan gefnogi gofynion cyffredinol Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283 a chanllawiau technegol EFSA 2016.

Maent yn darparu gwybodaeth wedi’i theilwra am y meysydd hyn y dylai cwmnïau CCP eu hystyried wrth lunio coflen CCP ar gyfer adolygiad rheoleiddiol.

Drwy ddilyn y canllawiau atodol hyn, gall ymgeiswyr fynd i’r afael â materion cyffredin, sicrhau bod eu cyflwyniadau’n gynhwysfawr, a chefnogi gwerthusiad rheoleiddiol effeithlon. Y nod yw helpu’r gwaith o ddatblygu ac awdurdodi CCPs sy’n ddiogel, gan ystyried y risgiau sy’n gysylltiedig â’u hunaniaeth, prosesau cynhyrchu a pheryglon microbiolegol.

Cwmpas

Mae’r canllawiau atodol hyn yn berthnasol yn benodol i CCPs sy’n cael eu rheoleiddio fel bwydydd newydd ym Mhrydain Fawr. Yn benodol, mae’r canllawiau atodol hyn yn berthnasol i CCPs a ddiffinnir fel cynhyrchion bwyd a wneir drwy feithrin celloedd anifeiliaid, gan gynnwys y rheiny o gig, bwyd môr (pysgod a physgod cregyn), braster, offal, wyau adar wedi’u ffrwythloni neu ddeunydd embryonig anifeiliaid arall mewn amgylchedd rheoledig, heb ddefnyddio dulliau ffermio traddodiadol na lladd anifeiliaid.

Mae’r canllawiau atodol hyn yn cwmpasu cynhyrchion sy’n deillio o gelloedd anifeiliaid anfertebraidd a fertebraidd fel celloedd mamaliaid, pysgod, pysgod cregyn, neu adar, yn enwedig y rhai y mae’n fwriad iddynt efelychu ymddangosiad a nodweddion cig neu fwyd môr confensiynol.

Rhaid i ymgeiswyr sy’n ceisio awdurdodiad i roi CCPs ar y farchnad gydymffurfio â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283. Mae hyn yn cynnwys darparu tystiolaeth o nodi peryglon, nodweddu peryglon, a gweithredu mesurau lliniaru priodol i sicrhau diogelwch. Mae’r canllawiau atodol hyn yn trin a thrafod peryglon diogelwch sy’n gysylltiedig â hunaniaeth, prosesau cynhyrchu a risg microbiolegol o fewn y CCPs fel bwydydd newydd.

Er bod y canllawiau atodol hyn yn amlinellu ystyriaethau pwysig ar gyfer ceisiadau CCP, nid ydynt yn gynhwysfawr.  Wrth i ddulliau gwyddonol ddatblygu, efallai y bydd dulliau amgen i’r rhai y cyfeirir atynt yn y canllawiau atodol hyn yn addas i gefnogi’r asesiad diogelwch o ran hunaniaeth, prosesau cynhyrchu a risgiau microbiolegol a gall yr ASB ac FSS eu derbyn.

Dylai pob dull a ddefnyddir fod â chyfiawnhad gwyddonol, a dylent gynhyrchu data dibynadwy a phendant, a bodloni’r rheoliadau cymwys ar gyfer bwydydd newydd. Ceir mwy o wybodaeth am CCPs a addaswyd yn enetig neu’n genomig yn Adran 4.

Ystyriaethau cyffredinol

Rhaid i ymgeiswyr sicrhau eu bod yn defnyddio’r fersiwn ddiweddaraf o’r canllawiau atodol hyn a geir ar dudalen we’r ASB ochr yn ochr â Rheoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283 a chanllawiau technegol 2016 a gyhoeddwyd gan Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA) ar gyfer ceisiadau bwydydd newydd. 

Dylai pob asesiad diogelwch gael ei gefnogi gan dystiolaeth wyddonol, a dylid cynnal dadansoddiadau mewn labordai achrededig gan ddefnyddio dulliau a gydnabyddir ac a ddilysir yn genedlaethol neu’n rhyngwladol. Pan ddefnyddir dull nad yw’n cael ei gydnabod yn rhyngwladol, dylid darparu disgrifiad llawn o’r dulliau yn y cais.

Anogir ymgeiswyr hefyd i gadw at ganllawiau’r Sefydliad ar gyfer Cydweithredu a Datblygu Economaidd (OECD) ar Arferion Da mewn Labordy (GLP) a phrofion cemegol lle bo’n berthnasol. Os nad yw hyn yn bosib, gellir defnyddio dulliau mewnol wedi’u dilysu’n llawn gyda rheolaethau priodol, ar yr amod bod cyfiawnhad gwyddonol drostynt. Dylid darparu copïau o’r tystysgrifau dadansoddi (CoA).

Bydd yr ASB ac FSS yn adolygu ceisiadau i sicrhau eu bod yn cydymffurfio â safonau rheoleiddio. Efallai y gofynnir am wybodaeth ychwanegol yn ystod y broses ddilysu i fynd i’r afael ag unrhyw fylchau neu ansicrwydd a nodwyd wrth adolygu’r cyflwyniad.

Hunaniaeth

Mae’r ASB ac FSS yn asesu’r risgiau diogelwch bwyd sy’n gysylltiedig â’r bwyd newydd a’r dulliau o’i gynhyrchu, yn unol ag Erthygl 11 o Reoliad a gymathwyd (UE) 2015/2283 ac Erthygl 7 o Reoliad Gweithredu’r Comisiwn a gymathwyd (UE) 2017/2469. Mae’r adran hon o’r canllawiau atodol yn mynd i’r afael yn benodol â gofynion hunaniaeth.

Hunaniaeth y bwyd newydd

Rhaid i adran hunaniaeth y cais ddiffinio’n glir beth yw’r cynnyrch terfynol. Y cynnyrch terfynol yw’r bwyd newydd ar y ffurf y bwriedir iddo gael ei roi ar y farchnad a’i fwyta. Rhaid i’r cais gynnwys disgrifiad o ffurf ffisegol y bwyd a dylai gynnwys nodweddiad manwl er mwyn caniatáu iddo gael ei ddeall a’i asesu’n llawn.

Dylai’r disgrifiad o’r bwyd newydd ddiffinio’n union beth yw’r bwyd, sut y caiff ei ddefnyddio, ac o beth y mae wedi’i wneud. Dylai hyn gynnwys, lle bo’n briodol, unrhyw sgaffaldiau neu fewnbwn meithrin arall a all aros o fewn y bwyd newydd pan gaiff ei roi ar y farchnad, er enghraifft, celloedd cyw iâr wedi’u meithrin ar gefnogaeth strwythurol fwytadwy.

Dylid defnyddio’r pwyntiau bwled canlynol fel llinell sylfaen ar gyfer ystyried pa wybodaeth sydd ei hangen i fanylu’n glir beth yw hunaniaeth y bwyd newydd.

Nid yw’r rhestr hon yn gynhwysfawr, a dylai ymgeiswyr ystyried pa wybodaeth ychwanegol a allai fod yn ofynnol i nodweddu hunaniaeth eu bwyd newydd.

Dylai ymgeiswyr ddarparu disgrifiad o beth yw’r bwyd newydd, fel y bwriedir ei roi ar y farchnad. Mae hyn yn cynnwys nodweddion y bwyd newydd sy’n destun asesiad (er enghraifft, celloedd ynysig, a chelloedd wedi’u cyfuno â sgaffald).

• disgrifiad o’r mathau o gelloedd a ddefnyddir yn y bwyd newydd fel y’i rhoddir ar y farchnad a dilysrwydd y celloedd hyn, gan gynnwys eglurder ynghylch a yw celloedd wedi’u gwahaniaethu yn y cynnyrch terfynol.  Dylai hyn gynnwys nodweddion morffolegol a ffisegol y celloedd yn y cynnyrch terfynol

• nodweddu sefydlogrwydd genetig, gan gynnwys disgrifiad o unrhyw addasiad genetig yn y cynnyrch  terfynol yn ogystal â nodweddion addasiad epigenetig bwriadol, neu ganlyniadau epigenetig addasu genetig lle bo’n berthnasol

• nodweddu sefydlogrwydd unrhyw newidiadau genetig neu genomig ychwanegol

• dadansoddiad bras a ffurf y bwyd terfynol er enghraifft, biomas gwlyb. Gweler y canllawiau ar alergenigrwydd a maeth am fwy o wybodaeth.

Er mwyn deall beth yw’r bwyd, mae’n bwysig nodweddu’r llinell gelloedd a hunaniaeth y llinell gelloedd a ddefnyddir i gynhyrchu’r CCP. Mae Adran 3.2 yn disgrifio’r wybodaeth sydd ei hangen o’r llinell gelloedd gychwynnol.

Nodweddiad a hunaniaeth y llinellau celloedd

Un o’r elfennau hanfodol ar gyfer sefydlu hunaniaeth y bwyd newydd yw sicrhau dealltwriaeth glir o’r llinellau celloedd a ddefnyddir wrth gynhyrchu’r bwyd newydd hwnnw. Mae’r asesiad diogelwch yn dibynnu ar dystiolaeth o ddilysrwydd a hunaniaeth y llinellau celloedd a ddefnyddir i ddatblygu’r CCP fel bwyd newydd. Dylid gwirio’r llinellau celloedd gan ddefnyddio technegau dadansoddi y gellir eu cyfiawnhau i gadarnhau’r rhywogaeth a’r math o gell.

Dylid disgrifio’r broses o ynysu’r celloedd o’r ffynhonnell fiolegol, er mwyn creu’r llinell gelloedd, yn fanwl yn y cais. Dylai hyn gynnwys y camau a gymerwyd i sefydlu’r llinell gelloedd o’r sampl meinwe biolegol, neu ffynhonnell gyfatebol, er enghraifft ynysu celloedd o ffynhonnell y gell a phrosesau ar gyfer dewis y math o gell.

Lle bo’n briodol, ystyriwch ddefnyddio tablau, diagramau neu siartiau llif o fewn y cais i gynorthwyo’r disgrifiad a darparu naratif manwl.  

Wrth nodweddu’r math o gell, dylai’r cais gynnwys, ond peidio â bod yn gyfyngedig, i’r canlynol:

• ffynhonnell fiolegol y celloedd, gan gynnwys gwybodaeth dacsonomig ar gyfer ffynhonnell y gell, dilysrwydd y math o gell sy’n deillio o’r anifail ffynhonnell er enghraifft, union linach y gell ac unrhyw newidiadau i’r celloedd trwy’r broses gynhyrchu. Dylid cynnwys swyddogaeth fiolegol y math o gell a ynyswyd

• profi rhywogaeth y llinell gelloedd i gadarnhau bod y llinell gelloedd yn tarddu o’r rhywogaeth a ddatganwyd ac nad yw wedi’i halogi na’i chamenwi. Sylwer: mae hyn yn arbennig o bwysig ar gyfer anifeiliaid nad ydynt yn cael eu ffermio pan nad yw gwybodaeth olrheiniadwyedd bob amser ar gael yn llawn

• cadarnhad o ddilysrwydd y math o gell gan ddefnyddio dadansoddiad marcwyr morffolegol, ffenotypig a moleciwlaidd

• gwirio anfarwoliad celloedd ac effaith hyn ar ffisioleg gellog, os yw’n berthnasol, a sut y cyflawnwyd hyn

• cyflwr gwahaniaethu’r gell. Dylai hyn gynnwys gwybodaeth ynghylch pob cam gwahaniaethu yn ystod y prosesau cynhyrchu

• dylid dangos sefydlogrwydd y llinell gelloedd yn nhermau sefydlogrwydd genomig (gweler adran 3.3 am gyfanrwydd genomig)

• purdeb y llinell gelloedd, gan gynnwys maen prawf derbyn diffiniedig a manylion penodol am unrhyw fathau ychwanegol o gelloedd o fewn y meithriniad

• ystyriaeth o’r risg a berir gan asiantau damweiniol, gan gynnwys feirysau a mycoplasma, o fewn y meithriniad celloedd

• rhydd rhag asiantau damweiniol, gan gynnwys feirysau a mycoplasma, o fewn y meithriniad celloedd

Olrhain anifeiliaid ffynhonnell

Rhan bwysig o’r broses asesu hunaniaeth a diogelwch yw bod â dealltwriaeth lawn o ffynhonnell y gell a’r gallu i’w holrhain. Mae Rheoliad Cyfraith Bwyd Gyffredinol (CE) 178/2002 yn berthnasol i bob mewnbwn a ddefnyddir wrth gynhyrchu CCPs. Am fwy o wybodaeth am y gofynion hylendid ar gyfer CCPs, gweler canllawiau’r ASB ac FSS.

Er bod sawl dull gwahanol o gaffael celloedd o’r ffynhonnell fiolegol, dylai pob dull gynnwys yr wybodaeth olrhain briodol. Dylai pob ardystiad o statws iechyd anifeiliaid gael ei gadarnhau’n annibynnol gan bersonél sydd â chymwysterau i asesu iechyd anifeiliaid.

Pan fo celloedd yn cael eu caffael o anifeiliaid y tu allan i’r Deyrnas Unedig (DU) neu’r Undeb Ewropeaidd (UE), dylid dangos bod arferion gorau’r DU a’r UE, neu rai cymharol amlwg, wedi’u mabwysiadu.

O ble y caiff y celloedd eu caffael:

• dylid cynnwys yn y cais ardystiad priodol o’r anifeiliaid fferm a laddwyd i ddangos gwiriadau ante-mortem a post-mortem sy’n manylu ar statws iechyd yr anifail. Dylai hyn gynnwys yr ardystiad i fanylu ar statws iechyd yr unigolyn neu’r fuches/praidd o’r fferm (er enghraifft, pasbort iechyd anifeiliaid)

• rhaid i geisiadau sy’n ymwneud ag anifeiliaid fferm byw ystyried pa risgiau ychwanegol a allai fod wedi’u cyflwyno o gelloedd a gafwyd trwy fiopsi byw o ffynhonnell fiolegol fyw

• anifeiliaid a ddaliwyd yn y gwyllt (gan gynnwys ffynonellau bwyd môr), er enghraifft pysgod neu rywogaethau bwyd môr eraill – rhaid manylu’n llawn yn y cais ar ddull olrhain sy’n seiliedig ar risg, o fewn gofynion y Gyfraith Bwyd Gyffredinol. Dylai fod tystiolaeth ddogfenedig wedi’i gwirio gan arbenigwr annibynnol bod iechyd ac ansawdd yr anifail yn briodol i fynd i mewn i’r gadwyn fwyd ar adeg ynysu celloedd. Dylai’r cais ystyried peryglon posib a’r camau lliniaru sydd wedi’u dogfennu

• ar gyfer llinellau celloedd sefydledig/perchnogol, rhaid cynnwys gwybodaeth olrheiniadwyedd yn y cais, gan ddangos sut y gellir olrhain y llinell gelloedd yn ôl i’r anifail ffynhonnell a rhoi gwybodaeth briodol am y ffynhonnell honno. Pan fo celloedd yn cael eu caffael gan gyflenwyr celloedd, dylid darparu tystysgrifau dilysrwydd a thystysgrifau dadansoddi

Lle bo’n berthnasol, dylai olrheiniadwyedd yr anifail ffynhonnell hefyd gynnwys olrheiniadwyedd unrhyw gelloedd anifeiliaid sydd wedi’u hynysu o feinwe embryonig neu wyau wedi’u ffrwythloni.

Pan fo celloedd wedi’u caffael o sawl ffynhonnell annibynnol, er enghraifft, gwahanol anifeiliaid cychwynnol, dylid darparu’r wybodaeth ofynnol ar gyfer pob ffynhonnell, gan y gall natur ac amrywioldeb y risg amrywio.  

Yn ogystal, dylid ystyried a rhoi tystiolaeth briodol gyfiawnhaol o absenoldeb clefydau anifeiliaid, clefydau milheintiol ac Enseffalopathïau Sbyngffurf Trosglwyddadwy (TSEs), a elwir hefyd yn glefyd prion, wrth ddewis ffynhonnell fiolegol y CCPs.

Asiantau damweiniol o fewn y banc celloedd

Mae’r adran hon yn cyfeirio at y llinell gelloedd ynysig a fydd yn cael ei defnyddio i gynhyrchu’r CCP. Dylid cynnal profion sterileiddiwch ar y llinell gelloedd i gadarnhau bod y llinell gelloedd yn sterilaidd cyn y camau cynhyrchu amlhad; gall hyn fod yn ystod y cam bancio celloedd gweithio neu’r cam bancio celloedd meistr.

Dylid cynnal profion o sterileiddiwch banciau celloedd gan ddefnyddio dull sy’n seiliedig ar risg a rhaid i’r profion ystyried ffynhonnell fiolegol yr anifail, lleoliad daearyddol ffynhonnell y gell ac ystyried pathogenau fesul achos. Gallai’r gweithdrefnau ynysu gyflwyno pathogenau, a dylai profion diogelwch celloedd gwmpasu unrhyw halogiad sy’n debygol o gael ei gyflwyno yn ystod y cam hwn, er enghraifft, cyd-feithriniadau.

Dylid darparu naratif a rhesymeg gyfiawnhaol ar gyfer unrhyw brofion a gynhelir er mwyn rhoi cyd-destun o fewn y cais.

Dylai’r cais gynnwys rhesymeg gyfiawnhaol i ddangos bod y banc celloedd neu’r deunydd celloedd cychwynnol yn rhydd rhag unrhyw halogiad sy’n peri risg diogelwch.

Gall cyfiawnhadau gynnwys manylion am statws iechyd yr anifeiliaid ffynhonnell neu gallant gynnwys profion dadansoddol i gadarnhau hyn. Dylid cynnwys yr holl ddata neu resymegau yn y cais ochr yn ochr â gwerthusiad o’r canlyniadau, lle bo angen.

Dylai sterileiddiwch y banc celloedd/deunydd cychwynnol ystyried y gofynion canlynol:  

• dylai profion sterileiddiwch o’r celloedd ynysig ystyried ffynhonnell fiolegol y llinell gelloedd neu’r deunydd cyfrannol. Dylai sgrinio ystyried pathogenau gan gynnwys pathogenau penodol i rywogaethau, feirysau a feirysau milheintiol lle bo’n briodol. Dylid ystyried ffynonellau halogiad eraill, er enghraifft, sera sy’n deillio o anifeiliaid a ddefnyddir yn y broses ynysu/cynhyrchu. Dylai sgrinio ystyried asiantau mewndarddol (‘endogenous’) a damweiniol (‘adventitious’)

• mycoplasma: dylid cadarnhau absenoldeb mycoplasma o fewn y llinell gelloedd

• prionau: dylai’r cais gydnabod a manylu ar y risg a achosir gan glefyd prion. Pan ystyrir bod risg yn isel, dylai’r cais ddarparu rhesymeg sy’n seiliedig ar wyddoniaeth

Pan geir cadarnhad bod anifail ffynhonnell yn iach ac yn addas ar gyfer y gadwyn fwyd yn ystod arolygiadau post-mortem, efallai na fydd angen profion cadarnhau dadansoddol yn y llinell gelloedd ynysig. Byddai angen cyfiawnhad gwyddonol dros y dull hwn.

Uniondeb genomig

Addasu genom

Deellir bod llinellau celloedd yn cael eu hanfarwoli trwy addasu genetig mewn rhai achosion. Gan nad yw’r celloedd yn bodloni’r diffiniad o organeb oherwydd eu hanalluogrwydd i oroesi ac atgynhyrchu y tu allan i amgylchedd y bio-adweithydd, mae’r ASB ac FSS yn cytuno nad yw’r celloedd anfarwoledig yn organeb wedi’i haddasu’n enetig (GMO).

Drwy estyniad, ni ddylid asesu’r biomas a gynhyrchir gan ddefnyddio celloedd o’r fath o dan y Rheoliad Bwyd a Bwyd Anifeiliaid wedi’u Haddasu’n Enetig (Rheoliad (CE) 1829/2003). Fodd bynnag, pan fo cydrannau unigol a ddefnyddir yn y broses gynhyrchu yn dod o organebau sydd wedi’u haddasu’n enetig, a bod y cynnyrch canlyniadol yn cynnwys gweddillion y GMOs hyn, gall y cais ddod o fewn cwmpas y Rheoliad Bwyd a Bwyd Anifeiliaid wedi’u Haddasu’n Enetig (Rheoliad (CE) 1829/2003).

Gan y bydd hyn yn berthnasol i bron pob llinell gelloedd a addaswyd yn enetig, rydym yn rhagweld y bydd y rhan fwyaf o CCPs sydd wedi’u cynhyrchu trwy addasu genetig yn cael eu hasesu o dan y rheoliadau bwyd newydd.

Yn yr un modd, bydd ceisiadau CCP yn cael eu hasesu o dan y rheoliadau bwyd newydd os nad oes unrhyw addasiad genetig wedi digwydd.

Wrth i ddatblygiadau fynd rhagddynt mewn perthynas â’r technegau a ddefnyddir wrth gynhyrchu CCPs, mae’n bosib y bydd llinellau celloedd a all oroesi y tu allan i amgylchedd y bio-adweithydd. Dyna pam rydym yn argymell, os ydych wedi defnyddio dulliau addasu genetig yn ystod eich proses gynhyrchu, y dylech gysylltu â ni i drafod eich cais cyn ei gyflwyno, fel y gallwn gynghori ar y gyfundrefn reoleiddio gywir.

Gallwch gysylltu â ni naill ai gan ddefnyddio ein gwasanaeth cymorth busnes (hyd at fis Chwefror 2027) neu drwy gysylltu â regulatedproducts@food.gov.uk.

Pan fo addasiad genomig o’r llinell gelloedd wedi’i ddefnyddio, rhaid darparu disgrifiad llawn a manwl o’r newidiadau a wnaed i’r celloedd yn ystod y prosesau dethol neu gynhyrchu (er enghraifft, gwahaniaethu neu anfarwoli). Bydd angen ystyried pryderon diogelwch unrhyw effeithiau canlyniadol.  

Lle bo’n briodol, ystyriwch ddefnyddio tablau, diagramau neu siartiau llif o fewn y cais i gynorthwyo’r disgrifiad a darparu naratif.  

Nid yw addasu’r llinell gelloedd yn epigenetig yn newid yr wybodaeth ddilyniant yn y genom, ond mae’n bwysig wrth reoleiddio’r swyddogaeth genomig, a gall arwain at newidiadau sy’n gofyn am werthusiad diogelwch.  

Dylai ymgeiswyr gyfeirio at ganllawiau EFSA (2012) ar asesu risg bwyd a bwyd anifeiliaid a addaswyd yn enetig a chynhyrchion deilliadol ar gyfer profion diogelwch ar linellau celloedd wedi’u trin yn genomig. Bydd angen cyfiawnhad o fewn y cais CCP os bydd unrhyw wyro o’r canllawiau.

Disgwylir y bydd yr ymgeisydd yn darparu’r asesiad perthnasol ar ddiogelwch ar gyfer y llinellau celloedd a addaswyd yn enetig neu’n genomig, gan gynnwys dadansoddiad manwl o’r newid genetig neu genomig, y rhesymau dros y newid ac effaith y newid ar y CCP terfynol. 

Sefydlogrwydd genomig

Gallai ansefydlogrwydd genomig arwain at newidiadau anrhagweladwy yn ymddygiad celloedd a allai effeithio ar ddiogelwch cynnyrch. Mae deall sefydlogrwydd genomig yn hanfodol ar gyfer asesu diogelwch.

Dylai’r cais gynnwys tystiolaeth bod y llinell gelloedd yn parhau i fod yn gyson ac yn sefydlog yn ffenotypig drwy gydol y prosesau cynhyrchu, er enghraifft, wrth fancio celloedd ac wrth gynaeafu.

Gall tystiolaeth o sefydlogrwydd genomig gynnwys, ond peidio â bod yn gyfyngedig i’r canlynol:

• dangos sefydlogrwydd cromosomaidd er enghraifft, dadansoddiad caryoteipio

• monitro cellraniad, er enghraifft drwy ddarparu tystiolaeth o nifer y llwybrau (‘passages’) a ddefnyddiwyd i ddatblygu’r meithriniad celloedd ar gyfer cynaeafu, a thrwy fonitro croniadau mwtaniadau genetig

• disgrifiad a dadansoddiad o sefydlogrwydd ffenotypig

• gwirio marcwyr hunaniaeth yn y cynhaeaf terfynol, er enghraifft, marcwyr moleciwlaidd at ddiben gwahaniaethu

• tystiolaeth o sefydlogrwydd mynegiad protein

• tystiolaeth o fethylu DNA (‘DNA methylation’) a mecanweithiau epigenetig eraill, gan gynnwys eu rôl wrth reoleiddio mynegiad genynnau, cynnal sefydlogrwydd genomig, a rheoli gweithgarwch trawsddodi

Newidiadau niweidiol oherwydd symudiad (epi)genetig

Mae symudiad genetig, gan gynnwys symudiad epigenetig, mewn meithriniad celloedd yn cyfeirio at newidiadau genetig afreolus a rheolus sy’n digwydd wrth i’r celloedd rannu. Gall symudiad genetig gyflwyno risgiau newydd i’r meithriniad celloedd trwy newid priodweddau’r celloedd mewn ffyrdd a allai effeithio ar ddiogelwch.

Gellir monitro sefydlogrwydd genetig yn bennaf drwy arsylwi ar newidiadau ffenotypig yn y meithriniad celloedd o’i gymharu â’r deunydd cychwyn (er enghraifft, morffoleg celloedd, marcwyr moleciwlaidd, twf esbonyddol ac ati). Dylai ymgeiswyr roi sicrwydd nad yw’r bwyd newydd, fel y’i rhoddir ar y farchnad, yn cynnwys cynhyrchion niweidiol sy’n deillio o symudiad genetig neu addasu genetig, fel cynhyrchu tocsinau neu alergenau.

Dylid darparu tystiolaeth sy’n cwmpasu’r broses gynhyrchu gyfan o’r dechrau i’r diwedd.

Prosesau cynhyrchu

Mae cynhyrchu CCPs yn dibynnu ar brosesau diffiniedig sy’n cefnogi twf celloedd cyson. Mae’r prosesau hyn yn ffurfio’r sylfaen ar gyfer sicrhau olrheiniadwyedd, ansawdd a diogelwch drwy gydol y broses gynhyrchu. Mae pob proses gynhyrchu, gan gynnwys pob cam blaenorol a dilynol, yn destun asesiad diogelwch i sicrhau bod peryglon posib yn cael eu nodi a’u rheoli.

O dan Reoliad (UE) 2015/2283 ac Adran 2.3 o ganllawiau EFSA 2016 ar gyfer bwydydd newydd, dylai ceisiadau ddarparu disgrifiad o’r holl brosesau cynhyrchu ynghyd â digon o fanylion i lywio gwerthusiad o’r diogelwch. Pan ddefnyddir prosesau newydd ar gyfer cynhyrchu bwyd, dylai’r disgrifiad ystyried effaith y dull ar ddiogelwch y bwyd newydd ac a gyflwynir peryglon newydd.

Trosolwg o’r broses gynhyrchu

Er mwyn sicrhau y gellir deall y prosesau cynhyrchu yn llawn ar gyfer asesu diogelwch, dylai fod crynodeb tryloyw, cynhwysfawr a manwl o’r prosesau cynhyrchu a gweithgynhyrchu a ddefnyddir i greu’r bwyd newydd i’w roi ar y farchnad. Dylai hyn gynnwys crynodebau o siartiau llif a diagramau lle bo’n briodol.

Dylai diagramau llif a ddarperir ystyried y prosesau cynhyrchu cyfrinachol a chynnwys crynodeb nad yw’n gyfrinachol. Dylai fod naratif clir sy’n manylu ar sut y datblygwyd y CCP a dylai gynnwys yr holl gamau a chyfnodau prosesu o gaffael y llinell gelloedd yn wreiddiol i gynaeafu a storio’r CCP fel y’i rhoddir ar y farchnad.

Gall gwybodaeth i’w chynnwys mewn ceisiadau gynnwys ond peidio â bod yn gyfyngedig i’r canlynol:

• caffael a samplu celloedd

• ynysu celloedd a datblygu llinell gelloedd

• datblygu a rheoli halogiad y banc celloedd

• amlhau ac ehangu

• gwahaniaethu ac aeddfedu

• cynaeafu

• prosesu ar ôl cynaeafu

• storio deunydd CCP ar ei ffurf derfynol

Dylid defnyddio arferion gorau’r diwydiant i gynhyrchu bwyd. Mae hyn yn sicrhau bod cynhyrchion yn cael eu cynhyrchu a’u rheoli’n gyson yn ôl safonau sy’n briodol ar gyfer eu defnydd bwriadedig.

Drwy gydol y crynodeb cynhyrchu, mae angen disgrifiadau manwl o feintiau deunyddiau crai, offer fel meintiau fflasgiau a bio-adweithyddion, cydrannau’r cyfryngau, cyfeintiau’r cyfryngau a manylion a meintiau perthnasol eraill ar gyfer y mewnbynnau er mwyn deall graddfa gyfredol y broses. Mae’r asesiad yn seiliedig ar raddfa bresennol y broses gynhyrchu, fel y’i disgrifir yn y cais.

Gallai cynnydd yng ngraddfa’r dulliau cynhyrchu newid y proffil risg ac felly efallai y bydd unrhyw newidiadau yn y dyfodol i’r raddfa yn galw am wneud cais i’r ASB ac FSS i newid yr amodau. Bydd rhagor o fanylion am awdurdodiad rheoleiddiol, gan gynnwys cynyddu graddfa ac ail-ymgeisio, i’w cael mewn canllawiau yn y dyfodol gan yr ASB ac FSS.

Ystyriaethau o ran halogiad microbiolegol drwy gydol y broses gynhyrchu

Dylai’r cais gynnwys dadansoddiad o ystyriaethau microbiolegol sy’n unigryw i’r dulliau cynhyrchu ar gyfer CCPs fel bwydydd newydd, yn ogystal ag ystyriaethau microbiolegol o fewn prosesau cynhyrchu bwyd. Dylai’r cais ddarparu disgrifiad cynhwysfawr o’r mesurau a gymerir i atal a rheoli halogiad microbiolegol ym mhob cam.

Dylai hyn gynnwys camau i leihau croeshalogi llinellau celloedd ar bob cam o’r broses gynhyrchu.

Dylid darparu tystiolaeth sy’n dangos bod y posibilrwydd y bydd pathogenau’n cael eu cyflwyno wedi’i ystyried ar bob cam o’r broses gynhyrchu. Dylai hyn, ynghyd â’r mesurau rheoli diogelwch bwyd a’r rheolaethau Dadansoddi Peryglon a Phwyntiau Rheoli Critigol (HACCP) sydd ar waith, ddangos sut mae’r risgiau’n cael eu lliniaru a’u rheoli.

Dylai dulliau rheoli halogiad gynnwys prosesau ar gyfer diheintio offer a’r gweithdrefnau glanhau a glanweithdra priodol. Gall tystiolaeth gynnwys y safonau ar gyfer amodau ystafell lân, disgrifiad o arferion hidlo, monitro amgylcheddol a rheolaethau ar gyfer trin â llaw. Dylid cynnwys tystiolaeth o’r dilysiad glanhau yn y cais.

Amrywiaeth o swp i swp

Rhaid i’r dull cynhyrchu ddangos proses gynhyrchu gyson a rheoledig sydd â’r gallu i atgynhyrchu sypiau ailadroddadwy.

Rhaid cynnwys yn y cais y diffiniad a’r cyfiawnhad o beth sy’n cyfrif fel swp cynrychioliadol annibynnol a sut mae hyn yn ymwneud â’r diffiniad o swp yn Rheoliad a gymathwyd (UE) 2073/2005, a rhaid i’r wybodaeth hon ganiatáu i gymariaethau rhwng sypiau gael eu gwneud yn effeithiol er mwyn asesu cysondeb. Mae rhagor o ganllawiau atodol ar sypiau annibynnol i’w cael yng nghanllawiau atodol yr ASB ac FSS ar alergenigrwydd a maeth. 

Rheolaethau proses

Rhaid i’r rheolaethau proses a ddefnyddir o fewn y broses gynhyrchu ddangos sut mae peryglon yn cael eu rheoli a’u lliniaru. Maent yn gamau lle gellir atal, dileu neu leihau perygl i lefel dderbyniol, fel y’i diffinnir yn y cynllun HACCP.

Rhaid llunio’r cynllun HACCP yn unol ag arferion gorau, a rhaid iddo fod yn gyson ag egwyddorion HACCP y Comisiwn Codex Alimentarius. Dylai’r cais gynnwys esboniadau o’r perygl, disgrifiad o’r pwyntiau rheoli prosesau a’r mesurau cyfiawnhaol a gymerwyd i liniaru’r risg a’r mesurau unioni a nodwyd o dan egwyddorion HACCP.

Dylid nodi a lliniaru pob perygl drwy gydol y broses gynhyrchu, a dylai hyn gwmpasu pob cam cynhyrchu hyd at a chan gynnwys storio’r bwyd newydd fel y bwriedir ei roi ar y farchnad.

Dylid ystyried dulliau ôl-brosesu fel gweadu (‘texturisation’) os yw’n berthnasol. Dylid labelu pwyntiau rheoli critigol ar y diagramau llif cynhyrchu.

Dylai ceisiadau gynnwys gwybodaeth glir am sut a pham y gallai halogiad microbiolegol ddigwydd yn ystod pob cam prosesu, gan gynnwys ffynonellau posib. Dylid cyfiawnhau pob mesur rheoli o ran sut mae’n ddigonol i reoli risg microbiolegol a chynnwys tystiolaeth ategol.

Rhaid i’r cynllun rheoli diogelwch bwyd neu’r HACCP fod yn berthnasol i’r dulliau cynhyrchu a ddisgrifir yn y cais a bod yn addas i’r raddfa gynhyrchu gyfredol. Dylid mynd i’r afael ag unrhyw ystyriaethau ynghylch cynyddu graddfa hefyd.

Deunyddiau crai a mewnbynnau

Dylid darparu manylion yn y cais am yr holl ddeunyddiau crai (gan gynnwys ond heb fod yn gyfyngedig i anifeiliaid ffynhonnell, llinell gelloedd, sgaffaldiau neu gyfryngau meithrin celloedd) ac offer a ddefnyddir ar bob cam o’r broses gynhyrchu, o’r camau ynysu celloedd hyd at y prosesau ôl-gynaeafu.

Dylai ceisiadau gynnwys tystysgrifau dadansoddi neu daflenni data perthnasol i ddangos cydymffurfiaeth â manylebau, fel purdeb. Dylid ystyried ansawdd dŵr wrth ddarparu manylion deunydd crai. Dylid ystyried fformwleiddiadau a chrynodiadau cydrannau cyfryngau meithrin celloedd (gan gynnwys cydrannau o fewn y cyfryngau fel sera, hormonau atchwanegol, ffactorau twf a gwrthfiotigau), cyfryngau rhewgadw (‘cryopreservation’), sgaffaldiau ac ychwanegion ac ati.  

Gall deunyddiau crai a mewnbynnau i weithgynhyrchu CCPs fod â risg alergenaidd. Gweler y canllawiau a gyhoeddwyd gan yr ASB ac FSS ar alergenigrwydd a maeth. 

Rhaid i unrhyw ddeunyddiau a ddaw i gysylltiad â’r bwyd yn ystod y broses gynhyrchu fod yn briodol i’w defnyddio gyda’r deunydd bwyd o dan yr amodau arfaethedig a rhaid dangos tystiolaeth o hyn yn y cais, gan gynnwys taflenni data ar gyfer y deunyddiau a, lle bo’n berthnasol, data ategol a gwerthusiad o’r canlyniadau.

Rhaid darparu rhestr o’r deunyddiau a ddaw i gysylltiad â bwyd hefyd, er enghraifft, tiwbiau plastig, bio-adweithydd, fflasgiau ac ati. Dylai ymgeiswyr ddarllen canllawiau EFSA (2017) ar ddeunyddiau a ddaw i gysylltiad â bwyd am fwy o wybodaeth. Cyfrifoldeb yr ymgeisydd yw sicrhau bod y deunyddiau a ddaw i gysylltiad â bwyd ac a gaiff eu defnyddio yn rhai cymeradwy.

Pan ddefnyddir unrhyw sgaffaldiau, gleiniau neu ddyfeisiau strwythurol eraill, dylid gwirio sterileiddiwch, deunyddiau crai a chyfansoddiad y deunyddiau cyn eu cynnwys yn y broses gynhyrchu. Pan ddefnyddir sgaffaldiau na ellir eu bwyta, dylai’r cais ddisgrifio’n glir a darparu tystiolaeth o sut y bydd y sgaffaldiau’n cael eu tynnu o’r meithriniad a manylu ar effaith unrhyw weddillion.

Pa fo’r sgaffaldiau yn fwytadwy a’i fod yn fwriad iddynt aros yn y cynnyrch terfynol, dylid mynd i’r afael â hyn fel rhan o’r CCP fel bwyd newydd. Bydd canllawiau atodol pellach ar gyfer gweddillion deunydd crai yn y cynnyrch terfynol yn cael eu trafod mewn canllawiau atodol yn y dyfodol gan yr ASB ac FSS ar gydrannau cyfryngau twf ac asesiadau tocsicoleg.

Prosesu pellach

Ar ôl y cynhaeaf, gellir addasu’r deunydd CCP gan ddefnyddio camau prosesu ôl-gynhyrchu fel golchi, sychu neu buro. Pan ddefnyddir camau ôl-gynhyrchu, rhaid eu disgrifio yn y cais i roi rhagor o fanylion am sut y bydd y bwyd newydd yn cael ei fwyta o ystyried ei ddefnydd bwriadedig.

Rhaid iddi fod yn glir pam mae pob cam prosesu ôl-gynhyrchu yn cael ei gynnal a rhaid ystyried unrhyw oblygiadau diogelwch. Os defnyddir unrhyw ddeunyddiau, rhaid cynnwys manylion y rhain.

Pan fwriedir defnyddio’r CCP fel cynhwysyn mewn bwyd, rhaid ystyried unrhyw gamau prosesu pellach sydd eu hangen i’w ymgorffori yn y bwyd terfynol (er enghraifft, cymysgu, gwresogi). Dylid darparu amlinelliad o’r camau hyn a chynnwys sut y gallai’r camau effeithio ar ddiogelwch neu sefydlogrwydd y bwyd newydd.

Pan fydd trydydd parti yn cwblhau camau prosesu pellach o fewn cwmpas yr awdurdodiad, dylai’r cais gynnwys manylion enghraifft gynrychioliadol o dan yr amodau hynny.

Cyfeiriwch at ganllawiau arferion da yr ASB ac FSS ar ofynion hylendid.

Dylid hefyd ddisgrifio amodau storio’r CCP ar bob cam ar ôl y cynaeafu. Dylai hyn gynnwys manylion am yr hyd storio, y tymheredd a’r deunydd pecynnu. Dylai’r manylion gynnwys y rheolaethau a gymerwyd i atal halogiad neu ddirywiad y CCP.

Manyleb

Mae manylebau’n rhoi disgrifiad clir o’r CCP terfynol fel y bwriedir iddo gael ei ddefnyddio. Mae’n ofynnol i ymgeiswyr ddarparu manyleb gyfiawnhaol ar gyfer y cynnyrch. Dylai’r fanyleb adlewyrchu’r cynnyrch, dylai fod wedi’i chefnogi gan y data cyfansoddol, a dylai ystyried cwmpas y cais ac unrhyw waith prosesu yn y dyfodol.

Mae cydymffurfio â’r fanyleb yn hanfodol i sicrhau cysondeb a diogelwch y cynnyrch terfynol. Dylai’r manylebau gynnwys, ond peidio â bod yn gyfyngedig, i’r canlynol:

• gwirio hunaniaeth a nodweddion y gell – dylid gwirio’r rhywogaeth, y math o gell a sefydlogrwydd genetig/genomig y celloedd yn y bwyd CCP terfynol fel y bwriedir iddo gael ei fwyta. Dylid defnyddio dulliau adnabod moleciwlaidd

• homogenedd y boblogaeth celloedd – dylid nodweddu’n llawn y mathau o gelloedd sy’n bresennol yn y cynnyrch terfynol, fel y bwriedir iddo gael ei fwyta. Dylid sefydlu meini prawf derbyn ar gyfer homogenedd. Pan nad yw llinellau celloedd yn homogenaidd, rhaid darparu tystiolaeth i ddangos cynhyrchiad rheoledig a chyson

• manyleb ficrobiolegol – rhaid i’r cynnyrch bwyd terfynol fodloni’r holl ofynion diogelwch microbiolegol priodol, gan gynnwys canfod pathogenau a halogion difetha. Dylai’r fanyleb ficrobiolegol adlewyrchu risgiau sy’n benodol i feithriniad celloedd ac unrhyw brosesu dilynol

• manylebau cyfansoddol – gweler y canllawiau atodol ar alergenigrwydd a maeth ar gyfer gwybodaeth am gyfansoddiad

• manylebau gweddillion – rhaid i’r bwyd newydd, fel y bwriedir iddo gael ei roi ar y farchnad, fodloni’r manylebau a ddiffiniwyd gan yr ymgeisydd ar gyfer cydrannau gweddilliol o fewn y cynnyrch terfynol, gan gynnwys cyfryngau meithrin celloedd neu sgaffaldiau

• proffil alergenau – gweler y canllawiau atodol ar alergenigrwydd a maeth am wybodaeth am alergenigrwydd

• halogion – rhaid i bob bwyd newydd fodloni manylebau ar gyfer halogion fel metelau trwm neu amhureddau. Bydd cyhoeddiad yn y dyfodol gan yr ASB ac FSS ar docsicoleg a chyfryngau twf yn cynnwys canllawiau pellach ar weddillion a halogion.

Sefydlogrwydd

Pwrpas profion sefydlogrwydd yw dangos bod y bwyd newydd yn parhau i fod yn ddiogel ac yn gyson wrth ei storio a’i fwyta. Rhaid i asesiadau a wneir o’r data profi sefydlogrwydd ystyried sut mae’r cynnyrch yn ymddwyn pan gaiff ei storio, gan adlewyrchu defnydd yn y byd go iawn, er enghraifft, profi sefydlogrwydd cynhyrchion wedi’u dadmer a’u rhewi lle bo’n berthnasol.

Dylai profion sefydlogrwydd werthuso ffactorau a allai beryglu diogelwch defnyddwyr ac uniondeb y cynnyrch terfynol, a dylai’r profion gynnwys nodweddion ac asesiad diogelwch unrhyw newidiadau cemegol neu ffisegol ac unrhyw ddirywiad. Dylai data sefydlogrwydd gael ei gynnwys yn y cais, a’i ategu gan werthusiad o’r canlyniadau.

Dylai’r profion sefydlogrwydd gael eu cynnal ar y bwyd newydd ar ôl ei gynaeafu, a dylent ystyried sefydlogrwydd o fewn matricsau bwyd, yn unol â’r defnydd bwriadedig o’r bwyd. Dylid hefyd werthuso effaith coginio neu unrhyw gamau prosesu eraill ar ôl cynaeafu, fel gwresogi neu gymysgu.  

Dylai profion sefydlogrwydd ymdrin â’r canlynol:

• colli lleithder

• proffilio protein

• diogelwch microbiolegol

• newidiadau maeth (am sefydlogrwydd maethol, gweler canllawiau’r ASB ac FSS ar alergenigrwydd a maeth)

• anghysondebau tymheredd storio (camddefnyddio tymheredd)

Dylid cynnal profion sefydlogrwydd amser real ar y cynnyrch fel y bwriedir ei fwyta, gan gynnwys unrhyw gamau pecynnu a phrosesu. Dylai profion gynnwys samplu canolraddol dros gyfnod priodol.